Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření nové klasifikace pro predikci chirurgické složitosti při chirurgii zubů moudrosti dolní čelisti

1. března 2016 aktualizováno: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences

Klinická validace nové klasifikace pro predikci chirurgické komplexity impaktované extrakce třetího moláru dolní čelisti: observační klinická studie

Studie hodnotí a ověřuje novou klasifikaci navrženou Juodzbalysem a Daugelou v roce 2013, která předpovídá složitost chirurgické extrakce impaktovaných třetích molárů dolní čelisti, a srovnává ji s dalšími dvěma, vědecky schválenými klasifikacemi (Pell a Gregory, Winter).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakce mandibulárních impaktovaných zubů moudrosti je nejrozšířenějším chirurgickým zákrokem prováděným v ústní chirurgii. Existuje mnoho situací, které naznačují extrakci těchto zubů, stejně jako rizika a ochranné faktory, které ji mohou kontraindikovat. V diagnostické fázi by operatérovi velmi pomohla spolehlivá klasifikace predikující náročnost operačního výkonu a s tím související riziko komplikací.

Cílem studie je zhodnotit, zda by klasifikace navržená Juodzbalysem a Daugelou v roce 2013 mohla být účinná při predikci složitosti chirurgické extrakce impaktovaných třetích molárů dolní čelisti, a porovnat její účinnost s běžně používanými klasifikacemi Pell a Gregory, Winter.

Slepý odborný chirurg pooperačně vyhodnotí všechny CBCT (Cone beam computed tomography) a OPG (ortopantomografy) ne starší než 12 měsíců a každému extrahovanému zubu přiřadí skóre pro tři klasifikace (Juodzbalys a Daugela - Pell a Gregory - Winter) . Za hlavní parametry pro hodnocení operační obtížnosti bude považována délka operačního výkonu, posouzení operační techniky a intra- a pooperačních komplikací. Bude také hodnoceno skóre bolesti VAS (Visual Analogue Scale) a počet pilulek NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo), které každý pacient po dobu 7 dnů po operaci užíval.

Analyzovanou statistickou jednotkou bude jeden zub. Je třeba poznamenat, že pokud má jeden pacient bilaterálně zasažený zub, který má být extrahován, bude náhodně vybrán pouze jeden k analýze. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle klasifikačního skóre Juodzbalys a Daugela (x<9≤y), dvě skupiny podle každé předpokládané obtížnosti extrakce na Pell Gregory (x<třída 2B≤y) a Winter (x<horizontální impakce≤y ) klasifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34149
        • The University of Trieste
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkový počet 110 (včetně případných předčasných odchodů) pacientů po operaci třetího moláru bude vybrán náhodně. Hodnotí se jeden zub na pacienta. Je třeba poznamenat, že pokud má jeden pacient bilaterálně zasažený zub, který má být extrahován, bude náhodně vybrán pouze jeden k analýze. Celkem bude hodnoceno 104 těžeb. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle klasifikačního skóre Juodzbalys a Daugela (x<9>y). Velikost vzorku 52 subjektů na skupinu byla vypočtena pro detekci průměrného rozdílu mezi dvěma skupinami 10 minut s očekávanou SD 18 minut. Výkon byl nastaven na 80 % a alfa na 0,05.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 16 do 90 let
  • Zdraví pacienti (ASA (Americká společnost anesteziologů) Index fyzického stavu ≤ 2)
  • CBCT a/nebo OPG provedené ne dříve než 12 měsíců před operací
  • Kompletní tvorba kořenů 38 nebo 48 při CBCT a/nebo OPG vyšetření
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kouření > 10 cigaret denně
  • Přítomnost jakékoli neoplastické léze (benigní nebo maligní), klinicky nebo radiologicky hodnotitelné, v místě nebo v blízkosti zasaženého zubu
  • Přítomnost jakékoli radiolucentní léze > 1 cm v úrovni zasaženého zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kumulativní skóre složitosti <9
Pacienti po operaci třetího moláru s Juodzbalysem a Daugelou ovlivnili kumulativní skóre indexu složitosti chirurgické extrakce na třetím moláru nižší než 9.
Postup: Operace třetího moláru dolní čelisti
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup. I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky. To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
Kumulativní skóre složitosti y≥9
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti s Juodzbalysem a Daugelou ovlivnili kumulativní skóre indexu složitosti chirurgické extrakce na třetím moláru vyšší než 9.
Postup: Operace třetího moláru dolní čelisti
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup. I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky. To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
Pell Gregoryho index <Třída 2B
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti s Pell Gregoryho indexem třídy 1A, třídy 1B, třídy 1C nebo třídy 2A
Postup: Operace třetího moláru dolní čelisti
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup. I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky. To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
Pell Gregoryho index ≥Třída 2B
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti s Pell Gregoryho indexem třídy 2B, třídy 2C, třídy 3A, třídy 3B nebo třídy 3C
Postup: Operace třetího moláru dolní čelisti
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup. I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky. To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
Zimní index <Horizontální impakce
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti se zimním předpokládaným indexem meziúhlové, distoúhlové nebo vertikální impakce
Postup: Operace třetího moláru dolní čelisti
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup. I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky. To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
Zimní index ≥Horizontální impakce
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti se zimním předpokládaným indexem horizontální, bukální/lingvální obliquity, transverzální, inverzní impakce
Postup: Operace třetího moláru dolní čelisti
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup. I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky. To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace třetího moláru dolní čelisti
Časové okno: Až 2 hodiny
Délka chirurgického zákroku se počítá od začátku chirurgických manipulací do úplného odstranění zubu moudrosti v dolní čelisti a případného uzavření rány.
Až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní hodnocení operační techniky a intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní
Operační přístup (otevřená laloka, bez chlopně), operační technika (jednoduchá mobilizace zubu, ostektomie, koronektomie, separace kořenů), použité chirurgické přístroje (kleště a elevátory, rotační karbidová fréza, rotační diamantová fréza, piezochirurgie), ale i intra- hodnotí se operační vedlejší účinky (zlomenina vrcholu, krvácení z dolní alveolární tepny, posun fragmentů v měkkých tkáních, zlomenina dolní čelisti) a typ rány.
7 dní
Hodnocení bolesti a nepohodlí pomocí stupnice VAS
Časové okno: 7 dní
operace se stupnicí VAS 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná, nesnesitelná, nesnesitelná bolest.
7 dní
Předpoklad NSAID
Časové okno: 7 dní
Pacient každý den počet tablet NSAID (Ibuprofen 400 mg) užívaných v po sobě jdoucích 7 dnech po operaci.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian University of Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Trieste

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
  • Studijní židle: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
  • Vrchní vyšetřovatel: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J&D Classification Validation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení