Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en ny klassifikation til forudsigelse af kirurgisk kompleksitet i mandibular visdomstænderkirurgi

1. marts 2016 opdateret af: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences

Klinisk validering af en ny klassifikation til forudsigelse af kirurgisk kompleksitet af påvirket mandibular tredje molar ekstraktion: et observationelt klinisk forsøg

Undersøgelsen evaluerer og validerer en ny klassificering foreslået af Juodzbalys og Daugela i 2013, der forudsiger kompleksiteten af ​​kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar, sammenligner den med to andre videnskabeligt godkendte (Pell og Gregory, Winter) klassifikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udtrækning af mandibular påvirkede visdomstænder er den mest udbredte kirurgiske procedure, der udføres i oral kirurgi. Der er mange situationer, der indikerer udtrækning af disse tænder samt risici og beskyttende faktorer, der kan kontraindicere det. En pålidelig klassifikation, der forudsiger kompleksiteten af ​​den kirurgiske procedure og den relaterede risiko for komplikationer, vil i høj grad hjælpe kirurgen i den diagnostiske fase.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om den klassificering, som Juodzbalys og Daugela foreslår i 2013, kan være effektiv til at forudsige kompleksiteten af ​​kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar, og at sammenligne dens effektivitet med almindeligt anvendte Pell og Gregory, Winter klassifikationer.

En blind ekspert kirurg vil postoperativt vurdere alle CBCT'er (Cone beam computed tomography) og OPG'er (orthopantomografier), der ikke er ældre end 12 måneder, og vil tildele scoren for hver ekstraheret tand for de tre klassifikationer (Juodzbalys og Daugela - Pell og Gregory - Winter) . Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, vurdering af den kirurgiske teknik og af intra- og postoperative komplikationer vil blive betragtet som de vigtigste parametre til at evaluere kirurgiske vanskeligheder. VAS (Visual Analogue Scale) smertescore og antallet af NSAID (Nonsteroidal anti-inflammatory drug) piller taget af hver patient i den 7 dage postoperative periode vil også blive evalueret.

Den analyserede statistiske enhed vil være den enkelte tand. Det skal bemærkes, at hvis en enkelt patient har en bilateral påvirket tand, der skal ekstraheres, vil den kun blive tilfældigt udvalgt til at analysere. Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til Juodzbalys og Daugela klassifikationsscore (x<9≤y), to grupper i henhold til hver forudsagt ekstraktionsvanskelighed for Pell Gregory (x<Klasse 2B≤y) og Winter (x<Horizontal impaction≤y) ) klassifikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • The University of Trieste
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et samlet antal på 110 (inklusive eventuelle frafald) patienter med tredje molar kirurgi vil blive udvalgt tilfældigt. En tand pr. patient vil blive evalueret. Det skal bemærkes, at hvis en enkelt patient har en bilateral påvirket tand, der skal ekstraheres, vil den kun blive tilfældigt udvalgt til at analysere. I alt 104 udvindinger vil blive evalueret. Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til Juodzbalys og Daugela klassifikationsscore (x<9>y). Prøvestørrelse på 52 forsøgspersoner pr. gruppe blev beregnet for at påvise en gennemsnitlig forskel mellem de to grupper på 10 minutter med en forventet SD på 18 minutter. Effekt blev sat til 80% og alfa til 0,05.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med en alder på mellem 16 og 90 år
  • Raske patienter (ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusindeks ≤ 2)
  • CBCT og/eller OPG udført ikke før end 12 måneder før operationen
  • Komplet roddannelse på 38 eller 48 ved CBCT og/eller OPG undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning > 10 cigaretter om dagen
  • Tilstedeværelse af enhver neoplastisk læsion (godartet eller ondartet), klinisk eller radiologisk evaluerbar, på stedet eller tæt på den påvirkede tand
  • Tilstedeværelse af enhver radiolucent læsion >1 cm ved angrebet tandniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kumulativ kompleksitetsscore <9
Mandibular tredje molar kirurgi patienter med Juodzbalys og Daugela påvirkede mandibular tredje molar kirurgisk ekstraktionskompleksitetsindeks kumulativ score lavere end 9.
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Mandibular tredje molar kirurgi er en procedure for fjernelse af mandibulær visdomstand, hvor kirurgisk adgang er påkrævet for fuldstændigt at fjerne en tand. Selvom tanden er synlig i munden uden at den kirurgisk blotlægges, kan kirurgiske teknikker være nødvendige for at fjerne tanden. Dette omfatter sektionering af tanden i to eller flere stykker, kortikotomi og fjernelse med pincet og elevatorer, uanset om der laves et bløddelssnit eller ej.
Kumulativ kompleksitetsscore y≥9
Mandibular tredje molar kirurgi patienter med Juodzbalys og Daugela påvirkede mandibular tredje molar kirurgisk ekstraktion kompleksitetsindeks kumulativ score højere end 9.
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Mandibular tredje molar kirurgi er en procedure for fjernelse af mandibulær visdomstand, hvor kirurgisk adgang er påkrævet for fuldstændigt at fjerne en tand. Selvom tanden er synlig i munden uden at den kirurgisk blotlægges, kan kirurgiske teknikker være nødvendige for at fjerne tanden. Dette omfatter sektionering af tanden i to eller flere stykker, kortikotomi og fjernelse med pincet og elevatorer, uanset om der laves et bløddelssnit eller ej.
Pell Gregory indeks <Klasse 2B
Mandibular tredje molar kirurgi patienter med Pell Gregory indeks klasse 1A, klasse 1B, klasse 1C eller klasse 2A
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Mandibular tredje molar kirurgi er en procedure for fjernelse af mandibulær visdomstand, hvor kirurgisk adgang er påkrævet for fuldstændigt at fjerne en tand. Selvom tanden er synlig i munden uden at den kirurgisk blotlægges, kan kirurgiske teknikker være nødvendige for at fjerne tanden. Dette omfatter sektionering af tanden i to eller flere stykker, kortikotomi og fjernelse med pincet og elevatorer, uanset om der laves et bløddelssnit eller ej.
Pell Gregory-indeks ≥Klasse 2B
Kæbepatienter med tredje molar kirurgi med Pell Gregory-indeks Klasse 2B, Klasse 2C, Klasse 3A, Klasse 3B eller Klasse 3C
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Mandibular tredje molar kirurgi er en procedure for fjernelse af mandibulær visdomstand, hvor kirurgisk adgang er påkrævet for fuldstændigt at fjerne en tand. Selvom tanden er synlig i munden uden at den kirurgisk blotlægges, kan kirurgiske teknikker være nødvendige for at fjerne tanden. Dette omfatter sektionering af tanden i to eller flere stykker, kortikotomi og fjernelse med pincet og elevatorer, uanset om der laves et bløddelssnit eller ej.
Vinterindeks <Horizontal påvirkning
Mandibular tredje molar kirurgi patienter med vinter forudsagt indeks for Mesio-Angular, Disto-Angular eller Vertical Impaction
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Mandibular tredje molar kirurgi er en procedure for fjernelse af mandibulær visdomstand, hvor kirurgisk adgang er påkrævet for fuldstændigt at fjerne en tand. Selvom tanden er synlig i munden uden at den kirurgisk blotlægges, kan kirurgiske teknikker være nødvendige for at fjerne tanden. Dette omfatter sektionering af tanden i to eller flere stykker, kortikotomi og fjernelse med pincet og elevatorer, uanset om der laves et bløddelssnit eller ej.
Vinterindeks ≥Horisontal påvirkning
Mandibular tredje molar kirurgipatienter med vinter forudsagt indeks for horisontal, bukkal/lingual skævhed, tværgående, omvendt påvirkning
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Mandibular tredje molar kirurgi er en procedure for fjernelse af mandibulær visdomstand, hvor kirurgisk adgang er påkrævet for fuldstændigt at fjerne en tand. Selvom tanden er synlig i munden uden at den kirurgisk blotlægges, kan kirurgiske teknikker være nødvendige for at fjerne tanden. Dette omfatter sektionering af tanden i to eller flere stykker, kortikotomi og fjernelse med pincet og elevatorer, uanset om der laves et bløddelssnit eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den tredje molar underkæbeoperation
Tidsramme: Op til 2 timer
Varigheden af ​​den kirurgiske procedure tælles fra begyndelsen af ​​kirurgiske manipulationer til fuldstændig fjernelse af mandibular visdomstand og sårlukning, hvis det er relevant.
Op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat vurdering af den kirurgiske teknik og af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Kirurgisk tilgang (åben klap, klapløs), kirurgisk teknik (simpel mobilisering af tanden, ostektomi, koronektomi, rodadskillelse), brugte kirurgiske anordninger (tang og elevatorer, roterende karbidbor, roterende diamantbor, piezokirurgi), samt intra- operative bivirkninger (apexfraktur, inferior alveolær arterieblødning, fragmentforskydning i blødt væv, mandiblefraktur) og sårtype vurderes.
7 dage
Smerte og ubehag vurdering med VAS skala
Tidsramme: 7 dage
operation med 10 graders VAS-skala, hvor 0=ingen smerte, 10=Værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerter.
7 dage
NSAID-antagelse
Tidsramme: 7 dage
Patient hver dag NSAID (Ibuprofen 400 mg) tablettæller indtaget i de på hinanden følgende 7 dage efter operationen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lithuanian University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Trieste

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
  • Studiestol: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
  • Ledende efterforsker: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
  • Ledende efterforsker: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
  • Ledende efterforsker: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J&D Classification Validation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger