Convalida clinica di una nuova classificazione per la previsione della complessità chirurgica nella chirurgia dei denti del giudizio mandibolari
1 marzo 2016 aggiornato da: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Convalida clinica di una nuova classificazione per la previsione della complessità chirurgica dell'estrazione del terzo molare mandibolare impattata: uno studio clinico osservazionale
Lo studio valuta e convalida una nuova classificazione proposta da Juodzbalys e Daugela nel 2013 che prevede la complessità dell'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi, confrontandola con altre due classificazioni scientificamente approvate (Pell e Gregory, Winter).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione dei denti del giudizio inclusi nella mandibola è l'intervento chirurgico più diffuso eseguito in chirurgia orale. Ci sono molte situazioni che indicano l'estrazione di quei denti così come rischi e fattori protettivi che possono controindicarla. Una classificazione attendibile che preveda la complessità della procedura chirurgica e il relativo rischio di complicanze aiuterebbe notevolmente il chirurgo nella fase diagnostica.
Lo scopo dello studio è valutare se la classificazione proposta da Juodzbalys e Daugela nel 2013 possa essere efficace nel predire la complessità dell'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi, e confrontarne l'efficacia con le classificazioni comunemente usate di Pell e Gregory, Winter.
Un chirurgo esperto cieco valuterà postoperatoriamente tutte le CBCT (Tomografie computerizzate Cone beam) e OPG (ortopantomografie) non più vecchie di 12 mesi, e assegnerà il punteggio per ogni dente estratto per le tre classificazioni (Juodzbalys e Daugela - Pell e Gregory - Winter) . La durata dell'intervento chirurgico, la valutazione della tecnica chirurgica e delle complicanze intra- e post-operatorie saranno considerati i parametri principali per valutare la difficoltà chirurgica. Verranno inoltre valutati il punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Scale) e il conteggio delle pillole FANS (Farmaci antinfiammatori non steroidei) assunti da ciascun paziente nei 7 giorni postoperatori.
L'unità statistica analizzata sarà il singolo dente. Si precisa che se un singolo paziente ha un dente incluso bilateralmente da estrarre ne verrà selezionato casualmente solo uno da analizzare. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al punteggio di classificazione di Juodzbalys e Daugela (x<9≤y), due gruppi in base a ciascuna difficoltà di estrazione prevista a Pell Gregory (x<Classe 2B≤y) e Winter (x<impatto orizzontale≤y ) classificazioni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verrà selezionato in modo casuale un numero totale di 110 (compresi eventuali drop out) pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare.
Verrà valutato un dente per paziente.
Si precisa che se un singolo paziente ha un dente incluso bilateralmente da estrarre ne verrà selezionato casualmente solo uno da analizzare.
In totale verranno valutate 104 estrazioni.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al punteggio di classificazione di Juodzbalys e Daugela (x<9>y).
La dimensione del campione di 52 soggetti per gruppo è stata calcolata per rilevare una differenza media tra i due gruppi di 10 minuti con una SD prevista di 18 minuti.
La potenza è stata impostata all'80% e l'alfa a 0,05.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 16 e 90 anni
- Pazienti sani (indice di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2)
- CBCT e/o OPG eseguiti non prima di 12 mesi prima dell'intervento
- Completare la formazione delle radici di 38 o 48 all'esame CBCT e/o OPG
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Fumo > 10 sigarette al giorno
- Presenza di qualsiasi lesione neoplastica (benigna o maligna), clinicamente o radiologicamente valutabile, in sede o in prossimità del dente incluso
- Presenza di qualsiasi lesione radiotrasparente > 1 cm a livello del dente incluso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
6
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Punteggio cumulativo di complessità <9
Pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare con Juodzbalys e Daugela con punteggio cumulativo dell'indice di complessità dell'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare inferiore a 9.
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La chirurgia del terzo molare mandibolare è una procedura di rimozione del dente del giudizio mandibolare in cui è necessario l'accesso chirurgico per rimuovere completamente un dente.
Anche se il dente è visibile in bocca senza esporlo chirurgicamente, potrebbero essere necessarie tecniche chirurgiche per rimuoverlo.
Ciò include il sezionamento del dente in due o più pezzi, la corticotomia e la rimozione con pinze ed elevatori, indipendentemente dal fatto che venga praticata o meno un'incisione dei tessuti molli.
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Punteggio cumulativo di complessità y≥9
Pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare con Juodzbalys e Daugela con punteggio cumulativo dell'indice di complessità dell'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare superiore a 9.
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La chirurgia del terzo molare mandibolare è una procedura di rimozione del dente del giudizio mandibolare in cui è necessario l'accesso chirurgico per rimuovere completamente un dente.
Anche se il dente è visibile in bocca senza esporlo chirurgicamente, potrebbero essere necessarie tecniche chirurgiche per rimuoverlo.
Ciò include il sezionamento del dente in due o più pezzi, la corticotomia e la rimozione con pinze ed elevatori, indipendentemente dal fatto che venga praticata o meno un'incisione dei tessuti molli.
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Indice Pell Gregory <Classe 2B
Pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare con indice di Pell Gregory Classe 1A, Classe 1B, Classe 1C o Classe 2A
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La chirurgia del terzo molare mandibolare è una procedura di rimozione del dente del giudizio mandibolare in cui è necessario l'accesso chirurgico per rimuovere completamente un dente.
Anche se il dente è visibile in bocca senza esporlo chirurgicamente, potrebbero essere necessarie tecniche chirurgiche per rimuoverlo.
Ciò include il sezionamento del dente in due o più pezzi, la corticotomia e la rimozione con pinze ed elevatori, indipendentemente dal fatto che venga praticata o meno un'incisione dei tessuti molli.
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Indice Pell Gregory ≥Classe 2B
Pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare con indice di Pell Gregory Classe 2B, Classe 2C, Classe 3A, Classe 3B o Classe 3C
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La chirurgia del terzo molare mandibolare è una procedura di rimozione del dente del giudizio mandibolare in cui è necessario l'accesso chirurgico per rimuovere completamente un dente.
Anche se il dente è visibile in bocca senza esporlo chirurgicamente, potrebbero essere necessarie tecniche chirurgiche per rimuoverlo.
Ciò include il sezionamento del dente in due o più pezzi, la corticotomia e la rimozione con pinze ed elevatori, indipendentemente dal fatto che venga praticata o meno un'incisione dei tessuti molli.
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Indice invernale <Impatto orizzontale
Pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare con indice previsto da Winter di impattazione mesio-angolare, disto-angolare o verticale
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La chirurgia del terzo molare mandibolare è una procedura di rimozione del dente del giudizio mandibolare in cui è necessario l'accesso chirurgico per rimuovere completamente un dente.
Anche se il dente è visibile in bocca senza esporlo chirurgicamente, potrebbero essere necessarie tecniche chirurgiche per rimuoverlo.
Ciò include il sezionamento del dente in due o più pezzi, la corticotomia e la rimozione con pinze ed elevatori, indipendentemente dal fatto che venga praticata o meno un'incisione dei tessuti molli.
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Indice invernale ≥Impatto orizzontale
Pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare mandibolare con indice previsto da Winter di obliquità orizzontale, vestibolare/linguale, trasversale, obliquità inversa
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La chirurgia del terzo molare mandibolare è una procedura di rimozione del dente del giudizio mandibolare in cui è necessario l'accesso chirurgico per rimuovere completamente un dente.
Anche se il dente è visibile in bocca senza esporlo chirurgicamente, potrebbero essere necessarie tecniche chirurgiche per rimuoverlo.
Ciò include il sezionamento del dente in due o più pezzi, la corticotomia e la rimozione con pinze ed elevatori, indipendentemente dal fatto che venga praticata o meno un'incisione dei tessuti molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della chirurgia del terzo molare mandibolare
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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La durata della procedura chirurgica viene conteggiata dall'inizio delle manipolazioni chirurgiche fino alla completa rimozione del dente del giudizio mandibolare e alla chiusura della ferita, se applicabile.
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Fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione composita della tecnica chirurgica e delle complicanze intra e post operatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
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Approccio chirurgico (lembo aperto, flapless), tecnica chirurgica (semplice mobilizzazione del dente, ostectomia, coronectomia, separazione delle radici), dispositivi chirurgici utilizzati (pinza ed elevatore, fresa rotativa al carburo, fresa rotativa al diamante, piezochirurgia), nonché intra- vengono valutati gli effetti collaterali dell'intervento (frattura dell'apice, sanguinamento dell'arteria alveolare inferiore, spostamento del frammento nei tessuti molli, frattura della mandibola) e il tipo di ferita.
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7 giorni
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Valutazione del dolore e del disagio con scala VAS
Lasso di tempo: 7 giorni
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intervento chirurgico con scala VAS a 10 gradi, dove 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore possibile, insopportabile, lancinante.
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7 giorni
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Assunzione di FANS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Paziente conta quotidianamente le compresse di FANS (ibuprofene 400 mg) assunte nei 7 giorni consecutivi dopo l'intervento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Cattedra di studio: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Investigatore principale: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Investigatore principale: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Investigatore principale: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Investigatore principale: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Investigatore principale: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- J&D Classification Validation
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