Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nikotinových náplastí společně s e-cigaretami (s nikotinem a bez něj) pro odvykání kouření (ASCEND-II)

17. srpna 2021 aktualizováno: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace nikotinových náplastí s e-cigaretami (s nikotinem a bez nikotinu) plus podpora chování při abstinenci kouření

Randomizovaná studie k určení, zda e-cigarety (s nikotinem a bez něj) v kombinaci s nikotinovými náplastmi a behaviorální podporou mohou kuřákům pomoci zůstat abstinovat po dobu alespoň šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pragmatická, dvojitě zaslepená, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Novém Zélandu s cílem zjistit, zda e-cigarety v kombinaci s nikotinovými náplastmi mohou pomoci kuřákům zůstat v abstinenci po dobu alespoň šesti měsíců. 1809 kuřáků, kteří jsou motivováni přestat kouřit, bude rekrutováno z komunity pomocí mediální reklamy a náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin, konkrétně 1) 21mg nikotinových náplastí denně, 2) 21mg nikotinových náplastí denně plus e-cigareta „nové generace“ bez nikotin nebo 3) 21mg nikotinová náplast denně plus e-cigarety „nové generace“ s nikotinem. Účastníci budou instruováni, aby začali používat studijní produkty dva týdny před datem ukončení a pokračovali dalších 12 týdnů po datu ukončení. Účastníci také obdrží program na podporu chování při odvykání, který se skládá z nejméně šesti následných telefonních hovorů (každý 10–15 minut) během prvních šesti týdnů. Údaje o výsledcích budou shromažďovány k datu ukončení účastníka, poté jeden, tři, šest a (pro některé, ale ne všechny) 12 měsíců po datu ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouřit a chtít přestat v příštích třech měsících
  • Bydlet na Novém Zélandu
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Mít přístup k telefonu (mobil a/nebo pevná linka)
  • Jsou připraveni používat nikotinovou náplast nebo nikotinovou náplast a e-cigaretu společně.
  • Nárok má pouze jedna osoba na domácnost.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Současní uživatelé produktů NRT
  • Lidé, kteří jsou v současné době zapsáni do jiného programu na odvykání kouření nebo do jiné odvykací studie
  • Lidé, kteří v posledním roce používali e-cigaretu déle než jeden týden k odvykání kouření
  • Současní uživatelé odvykacích terapií nezaložených na nikotinu (např. bupropion, klonidin, nortriptylin nebo vareniklin).
  • Lidé, kteří měli srdeční infarkt, mrtvici nebo těžkou anginu pectoris během předchozích dvou týdnů.
  • Lidé, kteří sami uvádějí, že v minulosti měli těžké alergie a/nebo špatně kontrolované astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Náplast
21mg nikotinová náplast denně po dobu 14 týdnů (včetně dvoutýdenního období před ukončením léčby) plus behaviorální podpora po dobu šesti týdnů po ukončení léčby
Lék: Nikotinová náplast
Transdermální náplast, která pomalu uvolňuje nikotin do těla přes kůži.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Behaviorální: Behaviorální podpora
Podpora chování zaměřená na stažení
Ostatní jména:
  • Podpora chování při odvykání kouření
Aktivní komparátor: Náplast a e-cigareta bez nikotinu
21mg nikotinová náplast (denně) a e-cigareta bez nikotinu (ad libitum) po dobu 14 týdnů (včetně dvoutýdenního období před ukončením léčby) plus behaviorální podpora po dobu šesti týdnů po ukončení léčby
Lék: Nikotinová náplast
Transdermální náplast, která pomalu uvolňuje nikotin do těla přes kůži.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Behaviorální: Behaviorální podpora
Podpora chování zaměřená na stažení
Ostatní jména:
  • Podpora chování při odvykání kouření
Přístroj: e-cigareta
Elektronicky poháněné zařízení, které dodává uživateli aerosol propylenglykolu a/nebo glycerinu s nebo bez příchutí a nikotinu.
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta
  • elektronické zařízení pro dodávání nikotinu
Aktivní komparátor: Náplast a nikotinová e-cigareta
21mg nikotinová náplast (denně) a nikotinová e-cigareta (ad libitum) po dobu 14 týdnů (včetně dvoutýdenního období před ukončením léčby) plus behaviorální podpora po dobu šesti týdnů po ukončení léčby
Lék: Nikotinová náplast
Transdermální náplast, která pomalu uvolňuje nikotin do těla přes kůži.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Behaviorální: Behaviorální podpora
Podpora chování zaměřená na stažení
Ostatní jména:
  • Podpora chování při odvykání kouření
Přístroj: e-cigareta
Elektronicky poháněné zařízení, které dodává uživateli aerosol propylenglykolu a/nebo glycerinu s nebo bez příchutí a nikotinu.
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta
  • elektronické zařízení pro dodávání nikotinu
Lék: Nikotin
Nikotin obsažený v e-liquidu (e-džusu) používaném v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • Nikotinová tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence (Russelův standard)
Časové okno: Šest měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení kouření ne více než pět cigaret od data přestat kouření, podpořené biochemickým ověřením (vypršelý oxid uhelnatý).
Šest měsíců po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence
Časové okno: Jeden, tři a 12 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení kouření ne více než pět cigaret od data ukončení
Jeden, tři a 12 měsíců po datu ukončení
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení o tom, že jste za posledních sedm dní nevykouřili žádnou cigaretu (ani potáhnutí), s biochemickým ověřením pouze za šest měsíců
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení počtu cigaret vykouřených za den (nebo při kouření pro nekuřáky denně)
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Omezení kouření
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Definováno jako snížení spotřeby alespoň o 25 % (pokud jde o počet cigaret za den nebo hmotnost volně loženého tabáku za den nebo při kouření pro nekuřáky denně), ve všech časových bodech.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Čas na recidivu
Časové okno: Jeden, tři a šest měsíců po datu ukončení
Čas k návratu zpět ke každodennímu kouření od data ukončení
Jeden, tři a šest měsíců po datu ukončení
Vybrání
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení a poté jeden měsíc po datu ukončení
Fyzické příznaky a symptomy spojené s abstinenčním příznakem, měřené pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS).
Účastníkovo nastavené datum ukončení a poté jeden měsíc po datu ukončení
Vlastní účinnost
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení
Vlastní hodnocení šancí přestat kouřit, měřeno na stupnici 1–5, kde 1 = velmi nízké a 5 = velmi vysoké
Účastníkovo nastavené datum ukončení
Použití jakýchkoli jiných metod/produktů pro odvykání kouření
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníci budou dotázáni, zda od posledního hodnocení (Ano/Ne) použili nějakou metodu odvykání, která není NRT, a pokud ano, kdy ji začali používat, typ, který používali, a frekvenci užívání.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Náklady
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Nákladové výsledky budou odvozeny ze známých nákladů na různé produkty, včetně nákladů na osobu, která přestane kouřit, a nákladů na osobu snižující její denní spotřebu cigaret. Úspora výdajů na tabák jednotlivým kuřákům bude rovněž vypočítána na základě údajů o denním množství vykouřeného před odvykáním a průměrné ceně cigaret v té době.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Soulad s léky
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Jak často používali přidělený produkt
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Crossover
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníci ve skupině pouze s náplastí budou dotázáni, zda přistupovali a používali e-cigaretu (s nikotinem nebo bez nikotinu) během zkoušky (Ano/Ne) a v jakou dobu během zkoušky.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Další podpora e-cigaret
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníci přidělení do skupin e-cigaret budou dotázáni, zda přistupovali k nějaké online síti podpory e-cigaret během zkušebního období (Ano/Ne), a pokud ano, jaké to byly (volný text) a v jakém čase během zkoušky.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Dvojí použití
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Definováno jako užívání jak přidělené léčby, tak pokračování v kouření cigaret
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Pokračování v užívání léčby
Časové okno: Šest a 12 měsíců po datu ukončení
Definováno jako pokračování v užívání přidělené léčby po skončení určeného období léčby (12 týdnů po ukončení léčby).
Šest a 12 měsíců po datu ukončení
Vnímání jejich přidělených produktů
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Účastníci budou dotázáni, co se jim na přidělených produktech líbilo a co ne (volný text)
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Doporučení
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Účastníci budou dotázáni, zda by doporučili svou přidělenou léčbu jinému kuřákovi, který chtěl přestat kouřit (Ano/Ne)
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Auckland, New Zealand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1172-9632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení