Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​nikotinplastre sammen med e-cigaretter (med og uden nikotin) til rygestop (ASCEND-II)

17. august 2021 opdateret af: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere nikotinplastre med e-cigaretter (med og uden nikotin) plus adfærdsmæssig støtte, om rygeafholdenhed

Et randomiseret forsøg for at afgøre, om e-cigaretter (med og uden nikotin) kombineret med nikotinplastre og adfærdsmæssig støtte kan hjælpe rygere med at forblive afholdende i mindst seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pragmatisk, dobbeltblindt, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der blev gennemført i New Zealand for at afgøre, om e-cigaretter kombineret med nikotinplastre kan hjælpe rygere med at forblive afholdende i mindst seks måneder. 1809 rygere, der er motiverede til at holde op, vil blive rekrutteret fra samfundet ved hjælp af medieannoncering og tilfældigt fordelt til en af ​​tre grupper, nemlig 1) 21 mg nikotinplaster dagligt, 2) 21 mg nikotinplaster dagligt plus en 'ny generation' e-cigaret uden nikotin eller 3) 21 mg nikotinplaster dagligt plus en 'ny generation' e-cigaretter med nikotin. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at bruge undersøgelsesprodukterne to uger før deres ophørsdato og fortsætte i yderligere 12 uger efter deres ophørsdato. Deltagerne vil også modtage et ophørsadfærdsstøtteprogram bestående af mindst seks opfølgende telefonopkald (10-15 minutter hver) over de første seks uger. Resultatdata vil blive indsamlet på deltagerens fastsatte afslutningsdato, derefter en, tre, seks og (for nogle, men ikke alle) 12 måneder efter afslutningsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger og ønsker at holde op inden for de næste tre måneder
  • Bor i New Zealand
  • Mindst 18 år
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Har adgang til telefon (mobil og/eller fastnet)
  • Er parat til at bruge et nikotinplaster eller et nikotinplaster og e-cigaret sammen.
  • Kun én person per husstand er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder, der ammer
  • Nuværende brugere af NRT-produkter
  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt et andet rygestopprogram eller et andet rygestopstudie
  • Personer, der har brugt en e-cigaret i mere end en uge i det sidste år for rygestop
  • Nuværende brugere af ikke-nikotinbaserede ophørsbehandlinger (f. buproprion, clonidin, nortriptylin eller vareniclin).
  • Personer, der har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller svær angina inden for de foregående to uger.
  • Personer, der selv rapporterer en historie med svær allergi og/eller dårligt kontrolleret astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lappe
21 mg nikotinplaster dagligt i 14 uger (inklusive en 2 ugers ophørsperiode) plus adfærdsmæssig støtte i seks uger efter ophør
Et depotplaster, der langsomt frigiver nikotin til kroppen gennem huden.
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
Abstinensorienteret adfærdsstøtte
Andre navne:
  • Adfærdsstøtte til rygestop
Aktiv komparator: Plaster og nikotinfri e-cigaret
21mg nikotinplaster (dagligt) og nikotinfri e-cigaret (ad libitum) i 14 uger (inklusive en 2 ugers forudgående periode), plus adfærdsstøtte i seks uger efter ophør
Et depotplaster, der langsomt frigiver nikotin til kroppen gennem huden.
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
Abstinensorienteret adfærdsstøtte
Andre navne:
  • Adfærdsstøtte til rygestop
En elektronisk drevet enhed, der tilfører brugeren en aerosol af propylenglycol og/eller glycerin, med eller uden smagsstoffer og nikotin.
Andre navne:
  • elektronisk cigaret
  • elektronisk nikotinleveringsanordning
Aktiv komparator: Plaster og nikotin e-cigaret
21mg nikotinplaster (dagligt) og nikotin e-cigaret (ad libitum) i 14 uger (inklusive en 2 ugers forudgående periode), plus adfærdsstøtte i seks uger efter ophør
Et depotplaster, der langsomt frigiver nikotin til kroppen gennem huden.
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
Abstinensorienteret adfærdsstøtte
Andre navne:
  • Adfærdsstøtte til rygestop
En elektronisk drevet enhed, der tilfører brugeren en aerosol af propylenglycol og/eller glycerin, med eller uden smagsstoffer og nikotin.
Andre navne:
  • elektronisk cigaret
  • elektronisk nikotinleveringsanordning
Nikotin indeholdt i e-væske (e-juice), der bruges i e-cigaretter
Andre navne:
  • Nikotin væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed (Russell Standard)
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdatoen
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen, understøttet af biokemisk validering (udløbet kulilte i luften).
Seks måneder efter ophørsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: En, tre og 12 måneder efter ophørsdatoen
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra Stop-datoen
En, tre og 12 måneder efter ophørsdatoen
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter (ikke engang et sug) inden for de seneste syv dage, med biokemisk verifikation kun efter seks måneder
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Selvrapportering af antal røget cigaretter pr. dag (eller ved rygning for ikke-daglige rygere)
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Reduktion af rygning
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Defineret som at reducere forbruget med mindst 25 % (i form af antal cigaretter pr. dag eller vægt af løs tobak pr. dag eller ved rygning for ikke-daglige rygere), på alle tidspunkter.
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Tid til tilbagefald
Tidsramme: En, tre og seks måneder efter ophørsdatoen
Tid til at vende tilbage til daglig rygning fra ophørsdatoen
En, tre og seks måneder efter ophørsdatoen
Tilbagetrækning
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato og derefter en måned efter afslutningsdatoen
De fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser, målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
Deltagerens indstillede afslutningsdato og derefter en måned efter afslutningsdatoen
Self-efficacy
Tidsramme: Deltagerens fastsatte afslutningsdato
Selvvurderede chancer for at holde op, målt på en skala fra 1-5, hvor 1=meget lav og 5=meget høj
Deltagerens fastsatte afslutningsdato
Brug af andre rygestopmetoder/-produkter
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Deltagerne vil blive spurgt, om de har brugt nogen ikke-NRT-ophørsmetoder siden den sidste vurdering (Ja/Nej), og hvis ja, hvornår de begyndte at bruge det, hvilken type de brugte og hyppigheden af ​​brugen.
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Koste
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Omkostningsresultater vil blive afledt af kendte omkostninger ved de forskellige produkter, herunder omkostninger pr. kvitter og omkostninger pr. person, der reducerer deres daglige cigaretforbrug. Tobaksudgiftsbesparelserne for de enkelte rygere vil også blive beregnet ved hjælp af data om den daglige mængde røget før stoppet og den gennemsnitlige pris på cigaretter på det tidspunkt.
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
Hvor ofte de brugte deres tildelte produkt
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
Crossover
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Deltagerne i plasterarmen vil blive spurgt, om de fik adgang til og brugte en e-cigaret (med eller uden nikotin) under forsøget (Ja/Nej) og på hvilket tidspunkt under forsøget.
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Yderligere støtte til e-cigaret
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Deltagere, der er allokeret til e-cigaretgrupperne, vil blive spurgt, om de havde adgang til nogle online e-cigaretstøttenetværk under forsøget (Ja/Nej), og i så fald, hvad disse var (fritekst), og på hvilket tidspunkt under forsøget.
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Dobbelt brug
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Defineret som brug af både tildelt behandling og fortsat rygning af cigaretter
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
Fortsættelse af behandlingsanvendelse
Tidsramme: Seks og 12 måneder efter ophørsdatoen
Defineret som fortsat brug af tildelt behandling efter afslutningen af ​​den udpegede behandlingsperiode (12 uger efter ophør).
Seks og 12 måneder efter ophørsdatoen
Opfattelse af deres tildelte produkt(er)
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
Deltagerne vil blive spurgt, hvad de kunne lide og ikke lide ved deres tildelte produkter (fritekst)
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
Anbefalinger
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
Deltagerne vil blive spurgt, om de vil anbefale deres tildelte behandling til en anden ryger, der ønskede at holde op (Ja/Nej)
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1172-9632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .