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L'uso di cerotti alla nicotina insieme alle sigarette elettroniche (con e senza nicotina) per smettere di fumare (ASCEND-II)

17 agosto 2021 aggiornato da: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di cerotti alla nicotina con sigarette elettroniche (con e senza nicotina) più supporto comportamentale, sull'astinenza dal fumo

Uno studio randomizzato per determinare se le sigarette elettroniche (con e senza nicotina) combinate con cerotti alla nicotina e supporto comportamentale possono aiutare i fumatori a rimanere astinenti per almeno sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio pragmatico, in doppio cieco, randomizzato a tre bracci condotto in Nuova Zelanda per determinare se le sigarette elettroniche combinate con i cerotti alla nicotina possono aiutare i fumatori a rimanere astinenti per almeno sei mesi. 1809 fumatori motivati ​​a smettere saranno reclutati dalla comunità utilizzando la pubblicità sui media e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, vale a dire 1) cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno, 2) cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno più una sigaretta elettronica di "nuova generazione" senza nicotina o 3) cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno più sigarette elettroniche di "nuova generazione" con nicotina. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a utilizzare i prodotti dello studio due settimane prima della data di cessazione e continuare per altre 12 settimane dopo la data di cessazione. I partecipanti riceveranno anche un programma di supporto comportamentale per la cessazione composto da almeno sei telefonate di follow-up (10-15 minuti ciascuna) nelle prime sei settimane. I dati sugli esiti verranno raccolti alla data di uscita stabilita dal partecipante, quindi uno, tre, sei e (per alcuni ma non tutti) 12 mesi dopo la data di uscita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo e voglio smettere nei prossimi tre mesi
  • Risiedi in Nuova Zelanda
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso verbale
  • Avere accesso al telefono (mobile e/o fisso)
  • Sono pronti a usare insieme un cerotto alla nicotina o un cerotto alla nicotina e una sigaretta elettronica.
  • Ne ha diritto solo una persona per nucleo familiare.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Attuali utilizzatori di prodotti NRT
  • Persone attualmente iscritte a un altro programma per smettere di fumare o ad altri studi sulla cessazione
  • Persone che hanno utilizzato una sigaretta elettronica per più di una settimana nell'ultimo anno per smettere di fumare
  • Attuali utilizzatori di terapie di cessazione non a base di nicotina (ad es. buproprione, clonidina, nortriptilina o vareniclina).
  • Persone che hanno avuto un infarto, un ictus o una grave angina nelle due settimane precedenti.
  • Persone che auto-segnalano una storia di gravi allergie e/o asma scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Toppa
Cerotto alla nicotina da 21 mg al giorno per 14 settimane (compreso un periodo di 2 settimane prima della cessazione) più supporto comportamentale per sei settimane dopo la cessazione
Droga: Cerotto alla nicotina
Un cerotto transdermico che rilascia lentamente nicotina nel corpo attraverso la pelle.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Supporto comportamentale
Supporto comportamentale orientato al ritiro
Altri nomi:
  • Supporto comportamentale per smettere di fumare
Comparatore attivo: Patch e sigaretta elettronica senza nicotina
Cerotto alla nicotina da 21 mg (giornalmente) e sigaretta elettronica senza nicotina (ad libitum) per 14 settimane (compreso un periodo di 2 settimane prima della cessazione), più supporto comportamentale per sei settimane dopo la cessazione
Droga: Cerotto alla nicotina
Un cerotto transdermico che rilascia lentamente nicotina nel corpo attraverso la pelle.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Supporto comportamentale
Supporto comportamentale orientato al ritiro
Altri nomi:
  • Supporto comportamentale per smettere di fumare
Dispositivo: sigaretta elettronica
Un dispositivo alimentato elettronicamente che eroga all'utente un aerosol di glicole propilenico e/o glicerina, con o senza aromi e nicotina.
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina
Comparatore attivo: Patch e sigaretta elettronica alla nicotina
Cerotto alla nicotina da 21 mg (giornalmente) e sigaretta elettronica alla nicotina (ad libitum) per 14 settimane (compreso un periodo di 2 settimane prima della cessazione), più supporto comportamentale per sei settimane dopo la cessazione
Droga: Cerotto alla nicotina
Un cerotto transdermico che rilascia lentamente nicotina nel corpo attraverso la pelle.
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Supporto comportamentale
Supporto comportamentale orientato al ritiro
Altri nomi:
  • Supporto comportamentale per smettere di fumare
Dispositivo: sigaretta elettronica
Un dispositivo alimentato elettronicamente che eroga all'utente un aerosol di glicole propilenico e/o glicerina, con o senza aromi e nicotina.
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica
  • dispositivo elettronico per la somministrazione di nicotina
Droga: Nicotina
Nicotina contenuta nell'e-liquid (e-juice) utilizzato nelle sigarette elettroniche
Altri nomi:
  • Liquido alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua (Standard Russell)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di aver fumato non più di cinque sigarette dalla data di cessazione, supportata da validazione biochimica (monossido di carbonio nell'aria scaduta).
Sei mesi dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua
Lasso di tempo: Uno, tre e 12 mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di aver fumato non più di cinque sigarette dalla data di cessazione
Uno, tre e 12 mesi dopo la data di cessazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione di non aver fumato sigarette (nemmeno una boccata) negli ultimi sette giorni, con verifica biochimica solo a sei mesi
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Autodichiarazione del numero di sigarette fumate al giorno (o quando si fuma per i fumatori non giornalieri)
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Definito come riduzione del consumo di almeno il 25% (in termini di numero di sigarette al giorno o peso di tabacco sfuso al giorno o quando si fuma per i fumatori non giornalieri), in tutti i momenti.
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione
È ora di ricadere di nuovo al fumo quotidiano dalla data di cessazione
Uno, tre e sei mesi dopo la data di cessazione
Ritiro
Lasso di tempo: Data di uscita impostata dal partecipante, quindi un mese dopo la data di uscita
I segni e i sintomi fisici associati all'astinenza, misurati utilizzando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS).
Data di uscita impostata dal partecipante, quindi un mese dopo la data di uscita
Autoefficacia
Lasso di tempo: Data di uscita impostata dal partecipante
Probabilità autovalutate di smettere, misurate su una scala da 1 a 5 dove 1=molto basso e 5=molto alto
Data di uscita impostata dal partecipante
Uso di qualsiasi altro metodo/prodotto per smettere di fumare
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato metodi di cessazione non NRT dall'ultima valutazione (Sì/No) e, in caso affermativo, quando hanno iniziato a utilizzarli, il tipo che hanno utilizzato e la frequenza di utilizzo.
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Costo
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
I risultati dei costi saranno derivati ​​dai costi noti dei vari prodotti, inclusi il costo per chi smette e il costo per persona che riduce il consumo giornaliero di sigarette. Anche i risparmi sulla spesa per il tabacco dei singoli fumatori saranno calcolati utilizzando i dati sulla quantità giornaliera fumata prima di smettere e il prezzo medio delle sigarette in quel momento.
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno e tre mesi dopo la data di cessazione
Con quale frequenza hanno utilizzato il prodotto assegnato
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno e tre mesi dopo la data di cessazione
Incrocio
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti al braccio solo patch verrà chiesto se hanno avuto accesso e utilizzato una sigaretta elettronica (con o senza nicotina) durante la prova (Sì/No) e a che ora durante la prova.
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Supporto aggiuntivo per la sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti assegnati ai gruppi di sigaretta elettronica verrà chiesto se hanno avuto accesso a reti di supporto per sigarette elettroniche online durante il processo (Sì/No) e, in caso affermativo, quali erano (testo libero) e in quale momento durante il processo.
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Doppio uso
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Definito come uso sia del trattamento assegnato che del fumo continuato di sigarette
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno, tre, sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Continuazione dell'uso del trattamento
Lasso di tempo: Sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Definito come uso continuato del trattamento assegnato dopo la fine del periodo di trattamento designato (12 settimane dopo la cessazione).
Sei e 12 mesi dopo la data di cessazione
Percezione del/dei prodotto/i allocato/i
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno e tre mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto cosa gli è piaciuto e cosa non gli è piaciuto dei prodotti assegnati (testo libero)
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno e tre mesi dopo la data di cessazione
Raccomandazioni
Lasso di tempo: Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno e tre mesi dopo la data di cessazione
Ai partecipanti verrà chiesto se raccomanderebbero il trattamento assegnato a un altro fumatore che voleva smettere (Sì/No)
Data di cessazione fissata dal partecipante, quindi uno e tre mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1172-9632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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