Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická a farmakokinetická studie tobolek BiDil s prodlouženým uvolňováním a komerčních tablet BiDil

7. listopadu 2016 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, denní dávka, 2sekvenční, 2cestná zkřížená farmakodynamická a farmakokinetická studie tobolek BiDil XR a komerčních tablet BiDil u samostatně identifikovaných černých pacientů, kteří jsou pomalými acetylátory, se srdečním selháním

Tato studie bude zkoumat kardiovaskulární parametry pomocí echokardiografie a farmakokinetiky během denní dávky BiDil a BiDil s prodlouženým uvolňováním (XR) ve srovnání se studijním dnem bez léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vícecentrová, otevřená, randomizovaná, denní dávka, dvousekvenční, dvoucestná zkřížená farmakodynamická (PD) a farmakokinetická (PK) studie tobolek BiDil XR a komerčních tablet BiDil u samostatně identifikovaných černých pacientů, kteří jsou pomalí Acetylátory se srdečním selháním nedostaly BiDil, isosorbiddinitrát (ISDN) nebo hydralazin hydrochlorid (HCl) alespoň 30 dní před screeningem. Studie sestává ze dvou dávek tobolek BiDil XR (dávkovaných v 0 h a 9 h) a tří dávek tablet BiDil (dávkovaných v 0 h, 6 h a 12 h).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Linfritz Research Institue Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Center for Medical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Self-identified Black, stabilní, chronické srdeční selhání, muži nebo ženy, klasifikovaní jako pacienti s New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III, diagnostikovaní alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Klinicky stabilní ambulantní pacient, který dostává standardní, stabilní léčebný režim pro srdeční selhání (HF), alespoň 2 týdny před screeningem a po celou dobu trvání studie. Subjekty užívající beta-blokátory je musí užívat alespoň 3 měsíce.
  • Všechny ostatní léky musí být ve stabilní dávce alespoň 2 týdny před první dávkou
  • Subjekty nesměly dostávat BiDil, isosorbiddinitrát nebo hydralazin HCl alespoň 30 dní před screeningem
  • Mějte adekvátní a prokazatelnou výchozí hodnotu trikuspidální regurgitační trysky, viditelnou dolní dutou žílu a adekvátní echokardiogram pravého srdce (s nebo bez kontrastu fyziologického roztoku), který umožňuje provádět měření.
  • Základní systolický tlak PA > 35 mmHg
  • Pomalý acetylátor
  • Dospělí subjekty starší 18 let nebo plnoletost podle státu.
  • Klinické laboratorní testy negativní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C.
  • Test moči na alkohol a drogy negativní.
  • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  • Ženy musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, nebo muži musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod se svým partnerem (partnery) během studie a až po 30 dnech od poslední dávky studovaného léku.
  • Ženy musí být:
  • nemohou mít děti popř
  • kde je partner sterilní NEBO
  • ochoten zůstat abstinentem NEBO
  • ochotni používat dvě účinné metody antikoncepce.
  • Ochotný a schopný být uzavřen po dobu hospitalizace a souhlasit s omezením studia
  • Schopnost udělit dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mají významné chlopenní onemocnění, hemodynamicky významnou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii, aktivní myokarditidu nebo nekontrolovanou hypertenzi.
  • Přítomnost závažného klinického pravostranného srdečního selhání.
  • Příznaky nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence během 1 měsíce před screeningem
  • Máte onemocnění koronárních tepen, které bude pravděpodobně vyžadovat bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervenci během následujících 3 měsíců.
  • Měl srdeční zástavu nebo trvalou ventrikulární tachykardii považované za život ohrožující a vyžadující zásah do 3 měsíců, pokud nebyl léčen implantabilním kardioverterem-defibrilátorem.
  • jiné příčiny plicní hypertenze, které mohou zmást farmakodynamické hodnocení srdečního selhání
  • Aktivní malignita nebo jakákoli nemoc neomezující srdeční život.
  • Mají závažné onemocnění jater, ledvin nebo jiné onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko pro subjekt.
  • Během posledních 3 měsíců prodělal mrtvici.
  • Dostali parenterální inotropní léčbu do 1 měsíce.
  • Pravděpodobnost, že během následujících 3 měsíců podstoupíte transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu oběhu.
  • Symptomatická hypotenze nebo krevní tlak nižší než 110/70 mmHg při screeningu.
  • Jakýkoli stav nebo rizikový faktor, který by ohrozil hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo schopnost získat účinné výsledky echokardiografie.
  • V současné době vyžadují riociguát, hydralazin HCl, dlouhodobě působící nitráty jako ISDN, isosorbidmononitrát nebo nitroglycerin nebo inhibitory fosfodiesterázy 5 s postupným uvolňováním.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od účasti ve studii.
  • Hypersenzitivita, alergie, idiosynkratická reakce nebo nežádoucí reakce na kofein (pokud je vyžadován pomalý acetylátorový test), ISDN, hydralazin HCl nebo jakékoli sloučeniny s podobnými chemickými vlastnostmi.
  • Obdržený testovaný lék do 30 dnů.
  • Daroval jeden půllitr nebo více krve, plazmy nebo krevních destiček během 30 dnů.
  • Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího nemůže postupovat podle pokynů.
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Anamnéza lupus erytematózního nebo lupusu podobného syndromu.
  • Použití bylinných přípravků, grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů/džusu nebo použití inhibitorů fosfodiesterázy během 2 týdnů od první dávky studovaného léčiva a během studie.
  • Zaměstnanec sponzora, investigativního pracoviště nebo smluvní výzkumné organizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BiDil Extended Release (XR)
BiDil XR isosorbid dinitrát 40 mg a hydralazin hydrochlorid 75 mg 2 tobolky s odstupem 9 hodin na jeden den
Lék: BiDil XR
kapsle s pevnou kombinací
Ostatní jména:
  • BiDil kapsle, hydralazin HCl + isosorbid dinitrát
Lék: BiDil okamžité uvolnění (IR)
tableta s fixní kombinací
Ostatní jména:
  • BiDil tablety, hydralazin HCl + isosorbiddinitrát
Aktivní komparátor: BiDil okamžité uvolnění (IR)
BiDil isosorbid dinitrát 20 mg a hydralazin hydrochlorid 37,5 mg 3 tablety s odstupem 6 hodin na jeden den
Lék: BiDil XR
kapsle s pevnou kombinací
Ostatní jména:
  • BiDil kapsle, hydralazin HCl + isosorbid dinitrát
Lék: BiDil okamžité uvolnění (IR)
tableta s fixní kombinací
Ostatní jména:
  • BiDil tablety, hydralazin HCl + isosorbiddinitrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického tlaku v plicní tepně (PA) od výchozí hodnoty do každého časového bodu po dávce po dobu 28 hodin
Časové okno: 6 dní
posoudit účinek léčby BiDil a BiDil XR na systolický tlak v plicnici (PASP) pomocí dopplerovské echokardiografie
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání maximálního pozorovaného účinku (Emax) na systolický tlak PA vs. maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: 6 dní
zkoumat vztah mezi koncentracemi v krvi každé aktivní léčebné skupiny a změnami v PASP
6 dní
Porovnání plochy pod křivkou účinku (AUEC) na systolický tlak PA versus AUC (plocha pod křivkou) pro krev
Časové okno: 6 dní
Prozkoumat vztah mezi koncentracemi v krvi každé aktivní léčebné skupiny a změnami v PASP
6 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na ejekční frakci
Časové okno: 6 dní
posouzení léčebného účinku BiDil a BiDil XR na jiná centrální hemodynamická měření (jako je ejekční frakce) a zkoumání vztahu mezi plazmatickými nebo krevními koncentracemi každé léčebné skupiny a každým z těchto centrálních hemodynamických měření
6 dní
Účinek léčby na střední tlak PA
Časové okno: 6 dní
posouzení léčebného účinku BiDil a BiDil XR na jiná centrální hemodynamická měření (jako je ejekční frakce) a zkoumání vztahu mezi plazmatickými nebo krevními koncentracemi každé léčebné skupiny a každým z těchto centrálních hemodynamických měření
6 dní
Účinek léčby na diastolický tlak PA
Časové okno: 6 dní
posouzení léčebného účinku BiDil a BiDil XR na jiná centrální hemodynamická měření (jako je ejekční frakce) a zkoumání vztahu mezi plazmatickými nebo krevními koncentracemi každé léčebné skupiny a každým z těchto centrálních hemodynamických měření
6 dní
Účinek léčby na plicní vaskulární rezistenci
Časové okno: 6 dní
posouzení léčebného účinku BiDil a BiDil XR na jiná centrální hemodynamická měření (jako je ejekční frakce) a zkoumání vztahu mezi plazmatickými nebo krevními koncentracemi každé léčebné skupiny a každým z těchto centrálních hemodynamických měření
6 dní
Účinek léčby na tlak v pravé síni
Časové okno: 6 dní
posouzení léčebného účinku BiDil a BiDil XR na jiná centrální hemodynamická měření (jako je ejekční frakce) a zkoumání vztahu mezi plazmatickými nebo krevními koncentracemi každé léčebné skupiny a každým z těchto centrálních hemodynamických měření
6 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 dní
pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti tobolek BiDil XR, jak bylo měřeno pomocí AEs vycházejících z léčby
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Steve D Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR06.009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení