Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus pitkävaikutteisista BiDil-kapseleista ja kaupallisista BiDil-tableteista

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, päivittäinen annos, 2-jaksoinen, 2-suuntainen crossover-farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus BiDil XR -kapseleista ja kaupallisista BiDil-tableteista itsetunnistetuilla mustaihoisilla potilailla, jotka ovat hitaita asetyloijia ja joilla on sydämen vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kardiovaskulaarisia parametreja käyttämällä kaikukardiografiaa ja farmakokinetiikkaa BiDil- ja BiDil Extended Release (XR) -annoksen aikana verrattuna tutkimuksen lääkkeettömään päivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, päiväannos, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-farmakodynamiikka (PD) ja farmakokineettinen (PK) tutkimus BiDil XR -kapseleista ja kaupallisista BiDil-tableteista itsetunnistetuilla mustilla potilailla, jotka ovat hitaita Asetylaattorit, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät ole saaneet BiDiliä, isosorbididinitraattia (ISDN) tai hydralatsiinihydrokloridia (HCl) vähintään 30 päivään ennen seulontaa. Tutkimus koostuu kahdesta annoksesta BiDil XR -kapseleita (annostettu 0 tunnin ja 9 tunnin kohdalla) ja kolmesta BiDil-tablettien annoksesta (annostelu 0 tunnin, 6 tunnin ja 12 tunnin kohdalla).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Linfritz Research Institue Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Center for Medical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsetunnistetut mustat, vakaat, kroonisen sydämen vajaatoiminnan mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II tai III ja jotka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kliinisesti vakaa avohoito, joka saa normaalia, vakaata hoito-ohjelmaa sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Beetasalpaajia saavien potilaiden on täytynyt käyttää niitä vähintään 3 kuukautta.
  • Kaikkien muiden lääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet BiDiliä, isosorbididinitraattia tai hydralatsiinihydrokloridia vähintään 30 päivään ennen seulontaa
  • Käytössäsi on riittävä ja todistettavissa oleva perustilan kolmikuspidaalisen regurgitaatiosuihku, näkyvä alempi onttolaskimo ja riittävä oikean sydämen kaikukuvaus (suolaliuoskontrastilla tai ilman), jotta mittaukset voidaan tehdä.
  • Systoliset PA:n peruspaineet > 35 mmHg
  • Hidas asetylaattori
  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai osavaltiokohtaisia ​​täysi-ikäisiä.
  • Kliiniset laboratoriotestit negatiiviset HIV:lle, B-hepatiitti pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Virtsakoe negatiivinen alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti.
  • Naisten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tai miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Naisten tulee olla:
  • ei voi saada lapsia tai
  • jossa kumppani on steriili TAI
  • halukas pysymään pidättyväisenä TAI
  • halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Haluaa ja pystyä sijoittumaan laitoshoitoon ja suostuu opiskelurajoituksiin
  • Mahdollisuus antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittävä sydänläppäsairaus, hemodynaamisesti merkittävä obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus tai hallitsematon verenpaine.
  • Vaikea, kliininen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.
  • Epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, sydänleikkauksen tai perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen oireet kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on sepelvaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta tai perkutaanista sepelvaltimointerventiota seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut sydänpysähdys tai pitkäkestoinen kammiotakykardia, jota pidetään hengenvaarallisena ja vaatii toimenpiteitä 3 kuukauden kuluessa, ellei sitä hoideta implantoitavalla kardioverteri-defibrillaattorilla.
  • muita pulmonaalihypertension syitä, jotka voivat sekoittaa sydämen vajaatoiminnan farmakodynaamisia arvioita
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, joka ei rajoita elämää.
  • Sinulla on merkittävä maksa-, munuais- tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa riskin tutkittavalle.
  • Sai aivohalvauksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sai parenteraalisen inotrooppisen hoidon 1 kuukauden sisällä.
  • Todennäköisyys sille, että sinulle tehdään sydämensiirto tai verenkiertoa avustava laite implantti seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Oireinen hypotensio tai verenpaine alle 110/70 mmHg seulonnassa.
  • Mikä tahansa tila tai riskitekijä, joka vaarantaisi tehon tai turvallisuuden arvioinnin tai kyvyn saada tehokkaita kaikukardiografiatuloksia.
  • Tällä hetkellä vaativat riosigiguaattia, hydralatsiini-HCl:a, pitkävaikutteisia nitraatteja, kuten ISDN:ää, isosorbidimononitraattia tai pitkävaikutteisia nitroglyseriiniä tai fosfodiesteraasi 5:n estäjiä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Yliherkkyys, allergia, idiosynkraattinen reaktio tai haittavaikutus kofeiinille (jos hidas asetylointitesti vaaditaan), ISDN:lle, hydralatsiini-HCl:lle tai muille yhdisteille, joilla on samanlaiset kemialliset ominaisuudet.
  • Tutkimuslääke vastaanotettu 30 päivän sisällä.
  • Lahjoittanut yhden tai useamman pintin verta, plasmaa tai verihiutaleita 30 päivän sisällä.
  • Sellainen, joka tutkijan mielestä ei voi noudattaa ohjeita.
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiempi lupus erythematous tai lupuksen kaltainen oireyhtymä.
  • Yrttivalmisteiden, greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien/mehun käyttö tai fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Sponsorin, tutkimuspaikan tai sopimustutkimusorganisaation työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BiDil Extended Release (XR)
BiDil XR isosorbididinitraatti 40 mg ja hydralatsiinihydrokloridi 75 mg 2 kapselia 9 tunnin välein yhden päivän ajan
Lääke: BiDil XR
kiinteä yhdistelmäkapseli
Muut nimet:
  • BiDil-kapselit, hydralatsiini HCl + isosorbididinitraatti
Lääke: BiDil välitön julkaisu (IR)
kiinteä yhdistelmätabletti
Muut nimet:
  • BiDil-tabletit, hydralatsiini HCl + isosorbididinitraatti
Active Comparator: BiDil välitön julkaisu (IR)
BiDil-isosorbididinitraatti 20 mg ja hydralatsiinihydrokloridi 37,5 mg 3 tablettia 6 tunnin välein yhden päivän ajan
Lääke: BiDil XR
kiinteä yhdistelmäkapseli
Muut nimet:
  • BiDil-kapselit, hydralatsiini HCl + isosorbididinitraatti
Lääke: BiDil välitön julkaisu (IR)
kiinteä yhdistelmätabletti
Muut nimet:
  • BiDil-tabletit, hydralatsiini HCl + isosorbididinitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon (PA) systolisen paineen muutos lähtötasosta jokaiseen annoksen jälkeiseen aikapisteeseen 28 tunnin ajan
Aikaikkuna: 6 päivää
arvioida BiDil- ja BiDil XR -hoidon vaikutus keuhkovaltimon systoliseen paineeseen (PASP) Doppler-kaikukardiografialla
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman havaitun vaikutuksen (Emax) vertailu PA:n systoliseen paineeseen verrattuna veren maksimipitoisuuteen (Cmax)
Aikaikkuna: 6 päivää
tutkia kunkin aktiivisen hoitoryhmän veripitoisuuksien ja PASP-muutosten välistä suhdetta
6 päivää
PA:n systolisen paineen vaikutuskäyrän alla olevan alueen (AUEC) vertailu veren AUC:hen (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 6 päivää
Tutkia kunkin aktiivisen hoitoryhmän veripitoisuuksien ja PASP:n muutosten välistä suhdetta
6 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus poistofraktioon
Aikaikkuna: 6 päivää
arvioida BiDilin ja BiDil XR:n hoidon vaikutus muihin keskeisiin hemodynaamisiin mittauksiin (kuten ejektiofraktioon) ja tutkia kunkin hoitoryhmän plasma- tai veripitoisuuksien ja kunkin näiden keskeisten hemodynaamisten mittareiden välistä suhdetta
6 päivää
Hoidon vaikutus keskimääräiseen PA-paineeseen
Aikaikkuna: 6 päivää
arvioida BiDilin ja BiDil XR:n hoidon vaikutus muihin keskeisiin hemodynaamisiin mittauksiin (kuten ejektiofraktioon) ja tutkia kunkin hoitoryhmän plasma- tai veripitoisuuksien ja kunkin näiden keskeisten hemodynaamisten mittareiden välistä suhdetta
6 päivää
Hoidon vaikutus PA-diastoliseen paineeseen
Aikaikkuna: 6 päivää
arvioida BiDilin ja BiDil XR:n hoidon vaikutus muihin keskeisiin hemodynaamisiin mittauksiin (kuten ejektiofraktioon) ja tutkia kunkin hoitoryhmän plasma- tai veripitoisuuksien ja kunkin näiden keskeisten hemodynaamisten mittareiden välistä suhdetta
6 päivää
Hoidon vaikutus keuhkoverisuonivastukseen
Aikaikkuna: 6 päivää
arvioida BiDilin ja BiDil XR:n hoidon vaikutus muihin keskeisiin hemodynaamisiin mittauksiin (kuten ejektiofraktioon) ja tutkia kunkin hoitoryhmän plasma- tai veripitoisuuksien ja kunkin näiden keskeisten hemodynaamisten mittareiden välistä suhdetta
6 päivää
Hoidon vaikutus oikean eteisen paineeseen
Aikaikkuna: 6 päivää
arvioida BiDilin ja BiDil XR:n hoidon vaikutus muihin keskeisiin hemodynaamisiin mittauksiin (kuten ejektiofraktioon) ja tutkia kunkin hoitoryhmän plasma- tai veripitoisuuksien ja kunkin näiden keskeisten hemodynaamisten mittareiden välistä suhdetta
6 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 päivää
vertailla BiDil XR -kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, mitattuna hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten perusteella
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Steve D Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AR06.009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia