Postupná a kombinovaná operace pro pacienty s kataraktou s endoteliální dysfunkcí rohovky
27. dubna 2016 aktualizováno: Haotian Lin
Hodnocení postupné a kombinované fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (IOL) a descemetovou membránovou endoteliální keratoplastikou (DMEK) u pacientů s kataraktou s endoteliální dysfunkcí rohovky
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost postupné a kombinované fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky a membránovou endoteliální keratoplastikou Descemet (DMEK) k léčbě pacientů s kataraktou s dysfunkcí endotelu rohovky.
Hodnotí se chirurgické a pooperační komplikace, zraková ostrost a hustota endoteliálních buněk rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnuje zařazení pacientů s kataraktou s endoteliální dysfunkcí rohovky. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do následujících dvou skupin: 1. Stádiová skupina: fakoemulzifikace + implantace IOL se provádí individuálně a DMEK se provádí sekundárně podle stavu rohovky pacientů. Během operace katarakty se k ochraně narušeného endotelu rohovky během fakoemulzifikace používají viskoelastické materiály a pouzdro přední čočky. Po fakoemulzifikaci a odstranění veškerého materiálu čočky se do pouzdra čočky implantuje jednodílná skládací IOL. 2: Kombinovaná skupina: fakoemulzifikace + implantace IOL a DMEK se provádí současně. Standardní postupy fakoemulzifikace + implantace nitrooční čočky jsou stejné jako u skupiny po etapách.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu jednoho roku a budou mít studijní návštěvy 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po každé operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yujuan Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 8618620717002
- E-mail: yujuanwang2013@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yizhi Liu, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou starší 18 let.
- Subjekty mají endoteliální dysfunkci rohovky kombinovanou s kataraktou.
- Subjekty mají mírnou až střední kortikální a/nebo jadernou kataraktu.
- Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají korneální stromální zákal a/nebo neovaskularizaci.
- Subjekty mají jiné nitrooční onemocnění, které narušuje zrakovou rehabilitaci.
- Subjekty mají rohovkovou infekci, perforaci nebo zjizvení.
- Subjekty jsou těhotné.
- Subjekty mají souběžné onemocnění, které by mohlo zmást odpověď na terapii.
- Je nepravděpodobné, že subjekty budou dodržovat protokol nebo budou pravděpodobně ztraceny při sledování.
- Subjekty mají známou přecitlivělost nebo intoleranci k navrhované terapii.
- Subjekty používají souběžnou terapii, která ovlivňuje buď funkci slz nebo integritu očního povrchu.
- Subjekty podstoupily chirurgickou nebo jinou manipulaci s okem, která by mohla zmást výsledné parametry nebo interferovat s mechanismem účinku navrhované intervence, která má být studována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inscenovaná skupina
Výkon/Operace: V I. stupni se provádí fakoemulzifikace + implantace IOL a sekundárně se provádí DMEK.
|
Fáze 1. Fakoemulzifikace se provádí individuálně. Během fakoemulzifikace se k ochraně endoteliálních buněk rohovky používají viskoelastické materiály a pouzdro přední čočky. Etapa 2. DMEK se provádí sekundárně podle stavu rohovky pacientů.
Po fakoemulzifikaci a odstranění veškerého materiálu čočky se do pouzdra čočky implantuje jednodílná IOL.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná skupina
Postup/Chirurgie: Fakoemulzifikace + implantace IOL a DMEK se provádí současně.
|
Po fakoemulzifikaci a odstranění veškerého materiálu čočky se do pouzdra čočky implantuje jednodílná IOL.
Rutinní fakoemulzifikace a DMEK se provádějí současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty měřená Snellenovým diagramem
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna tloušťky centrální rohovky od výchozí hodnoty měřená pomocí OCT předního segmentu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hustoty endoteliálních buněk od výchozí hodnoty měřená rohovkovou zrcadlovou mikroskopií
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v uchycení endoteliálního štěpu měřená pomocí OCT předního segmentu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna průhlednosti rohovky od výchozí hodnoty měřená mikroskopií se štěrbinovou lampou
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Huang T, Wang Y, Ji J, Gao N, Chen J. Deep lamellar endothelial keratoplasty for iridocorneal endothelial syndrome in phakic eyes. Arch Ophthalmol. 2009 Jan;127(1):33-6. doi: 10.1001/archophthalmol.2008.537.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015MEKY047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .