Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního oxytocinu a vazopresinu na sociální chování a rozhodování

16. srpna 2015 aktualizováno: David Mankuta
Účelem této studie je prozkoumat roli jednorázového intranazálního podání oxytocinu, vazopresinu nebo placeba na prosociální rozhodování, jako je spolupráce a soutěživost ve zdravé populaci studentských kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné psychiatrické, neurologické, endokrinologické nebo závažné chronické onemocnění.
  • Užívání léků nebo léků, které by rušily výsledky studie. To zahrnuje steroidy, léky na psychiatrické příznaky, jako je úzkost nebo deprese, stimulanty a léky na vysoký krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby řekli vyšetřovatelům o všech lécích nebo drogách, které užívají. Vyšetřovatelé před studií zváží lékové interakce s oxytocinem a vasopresinem a účastníci se nebudou moci zúčastnit studie, pokud by lékové interakce mohly být nebezpečné.
  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Stav těhotenství nebo kojení: Vzhledem k riziku pro nenarozený plod nebo kojence jsou z tohoto protokolu vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící. U všech žen bude proveden těhotenský test nejpozději 24 hodin před každým podáním léku a nebudou se moci zúčastnit, pokud bude těhotenský test pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální oxytocin
Účastníci si sami aplikují 24 IU oxytocinu. 5 vstřiků do každé nosní dírky (1 vstřik = 2,5 IU oxytocinu).
Lék: Intranazální oxytocin
Díky použití 2ml lahviček připojených k odměřeným nosním pumpám (1 vstřik = 0,1 ml), účastníci si sami aplikují 24 IU oxytocinu. 5 vstřiků do každé nosní dírky (1 vstřik = 2,5 IU oxytocinu).
Ostatní jména:
  • syntocinon
Experimentální: Intranasální vazopresin
Účastníci si sami aplikují 20 IU vazopresinu. 5 vstřiků do každé nosní dírky (1 vstřik = 2 IU vazopresinu).
Lék: Intranasální vazopresin
Díky použití 2ml lahviček připojených k odměřeným nosním pumpám (1 vstřik = 0,1 ml), účastníci si sami aplikují 20 IU vazopresinu. 5 vstřiků do každé nosní dírky (1 vstřik = 2 IU vazopresinu).
Komparátor placeba: Intranazální placebo
obsahuje všechny složky jako v podmínkách oxytocinu a vazopresinu, kromě aktivní složky. Účastníci si sami aplikují 5 vdechů do každé nosní dírky.
Lék: Intranazální placebo
Díky použití 2ml lahviček připojených k odměřeným nosním pumpám (1 vstřik = 0,1 ml), účastníci si sami aplikují 5 vdechů do každé nosní dírky. Placebo se skládá z: hydrogenfosforečnanu sodného, ​​kritické kyseliny, chloridu sodného, ​​glycerinu, benzalkoniumchloridu a aqua bidestu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference kompenzací a peněžních alokací na základě konkurenčních versus družstevních kompenzací měřených peněžními alokacemi účastníků a výběrem kompenzací
Časové okno: přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Skupinová analýza porovná preferenci kompenzací (konkurenční vs. nekonkurenční), výkon a výsledky a peněžní alokace na několika ekonomických hrách mezi skupinami s oxytocinem, vazopresinem a placebem.
přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redistribuční preference měřené stanovením daňové sazby účastníků
Časové okno: přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Účastníci si zvolí přerozdělení peněžních jednotek stanovenou sazbou daně (vysoká vs. nízká). Každý účastník získá jiný počet peněžních jednotek (v rozmezí 10 až 150). S použitím smíšeného 2 (nad vs. nižší průměr skupiny peněžních jednotek) x 3 (oxytocin, vasopresin, placebo) faktoriálního designu se pak provede srovnání těchto preferenčních daňových sazeb pro osoby ve skupinách s oxytocinem vs. vazopresin vs. placebo. Hlavní účinky lékového stavu (oxytocin, vazopresin, placebo) a peněžního stavu (nad, pod průměrem skupiny), stejně jako interakce mezi lékovým stavem a peněžním stavem budou analyzovány na hladině významnosti p<0,05.
přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Ochota soutěžit měřená výběrem kompenzace účastníků.
Časové okno: přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Ochota soutěžit bude měřena preferencí účastníků, zda soutěžit proti jinému účastníkovi o peněžní platbu nebo získat menší odměnu za svůj nesoutěžní výkon za kus v úloze řešení bludiště. Budeme analyzovat výkonnost a preferenci plateb (konkurenční vs. nekonkurenční) mezi oxytocinem, vazopresinem a placebem na hladině významnosti p<0,05.
přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Peněžní nabídky ve hře veřejných statků
Časové okno: přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Účastníci dvou soupeřících týmů nabídnou peněžní jednotky za právo zúčastnit se loterie (vyšší nabídka týmu = vyšší kurz na výhru). Členové každého týmu mohou za peněžní náklady uložit členům svého týmu daň. Porovnáme model peněžních nabídek a daní mezi skupinami s oxytocinem, vasopresinem a placebem na hladině významnosti p<0,05.
přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Výkonnost při vyjednávání hodnocená výdělky účastníků při vyjednávání odměny
Časové okno: přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Analýza porovná výsledky vyjednávání, pokud jde o příjmy peněžních jednotek, mezi skupinami s oxytocinem, vasopresinem a placebem na hladině významnosti p<0,05.
přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Peněžní nabídky ve všech platových aukcích
Časové okno: přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Analýza porovná peněžní nabídky účastníků v aukcích s více účastníky, všichni platí mezi skupinami s oxytocinem, vazopresinem a placebem na hladině významnosti p<0,05.
přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Využití strategie testování negativní hypotézy na Wasonově úkolu objevování pravidel po vystavení důvěryhodné/nedůvěryhodné tváři
Časové okno: přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Počet testů pozitivních hypotéz (v porovnání s „negativním testem“) z testů vygenerovaných 6 účastníky. Analýza porovná počet pozitivních testů (vs. negativní testy) mezi skupinami s oxytocinem, vasopresinem a placebem na hladině významnosti p<0,05.
přibližně 45 minut po intranazálním podání vazopresinu, oxytocinu nebo placeba
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: přibližně jednu hodinu a patnáct minut po podání oxytocinu, vasopresinu nebo placeba
Pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) budeme měřit emoční reakci účastníků na oxytocin, vazopresin a placebo. Účastníci budou hlásit svou aktuální náladu podle míry úrovně, kterou v tuto chvíli cítí, 20 různých emocí na stupnici PANAS, v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
přibližně jednu hodinu a patnáct minut po podání oxytocinu, vasopresinu nebo placeba
Strach z negativního hodnocení (FNE) měřený vlastním hlášením
Časové okno: přibližně jednu hodinu a patnáct minut po podání oxytocinu, vasopresinu nebo placeba
Účastníci uvedou svůj strach z hodnocení podle míry, jak moc je charakterizuje 12 výroků. účastníci budou používat stupnici od 1 („Vůbec mě necharakteristické“) do 5 („Velmi charakteristické pro mě“).
přibližně jednu hodinu a patnáct minut po podání oxytocinu, vasopresinu nebo placeba
Sociální hodnotová orientace měřená preferencemi peněžních alokací
Časové okno: přibližně jednu hodinu a patnáct minut po podání oxytocinu, vasopresinu nebo placeba
Účastníci budou rozhodovat o rozdělení peněžních jednotek mezi sebe a ostatní účastníky. Změříme množství peněžních jednotek, které si ponecháme pro sebe vs. přidělené ostatním účastníkům.
přibližně jednu hodinu a patnáct minut po podání oxytocinu, vasopresinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
David Mankuta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hebrew University of Jerusalem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mankuta, MD, Hadassah University Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hadassah Medical Organization

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení