Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intranasal oxytocin og vasopressin på social adfærd og beslutningstagning

16. august 2015 opdateret af: David Mankuta
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle en engangs intranasal administration af oxytocin, vasopressin eller placebo spiller på prosocial beslutningstagning såsom samarbejde og konkurrence i en sund population af elevkontrollanter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk, neurologisk, endokrinologisk eller alvorlig kronisk medicinsk sygdom.
  • Brug af medicin eller lægemidler, der ville forstyrre undersøgelsesresultater. Dette omfatter steroider, medicin mod psykiatriske symptomer som angst eller depression, stimulanser og medicin mod forhøjet blodtryk. Deltagerne vil blive bedt om at fortælle efterforskerne om enhver medicin eller medicin, de tager. Efterforskerne vil overveje lægemiddelinteraktionerne med oxytocin og vasopressin forud for undersøgelsen, og deltagerne vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen, hvis lægemiddelinteraktionerne kan være farlige.
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Graviditet eller ammestatus: På grund af risikoen for et ufødt foster eller spædbarn er kvinder, der er gravide eller ammer, udelukket fra denne protokol. Alle kvinder vil få udført en graviditetstest højst 24 timer før hver lægemiddeladministration og vil ikke være i stand til at deltage, hvis graviditetstesten er positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Deltagerne vil selv administrere 24 IE Oxytocin. 5 pust pr. næsebor (1 pust = 2,5 IE Oxytocin).
Medicin: Intranasal oxytocin
Ved at bruge 2 ml flasker fastgjort med afmålte næsepumper (1 pust = 0,1 ml), deltagerne vil selv administrere 24 IE Oxytocin. 5 pust pr. næsebor (1 pust = 2,5 IE Oxytocin).
Andre navne:
  • syntocinon
Eksperimentel: Intranasal vasopressin
Deltagerne vil selv administrere 20 IE vasopressin. 5 pust pr. næsebor (1 pust = 2 IE vasopressin).
Medicin: Intranasal vasopressin
Ved at bruge 2 ml flasker fastgjort med afmålte næsepumper (1 pust = 0,1 ml), deltagerne vil selv administrere 20 IE vasopressin. 5 pust pr. næsebor (1 pust = 2 IE vasopressin).
Placebo komparator: Intranasal placebo
indeholder alle ingredienserne som i oxytocin- og vasopressin-betingelserne, undtagen den aktive ingrediens. Deltagerne vil selv administrere 5 pust pr. næsebor.
Medicin: Intranasal placebo
Ved at bruge 2 ml flasker fastgjort med afmålte næsepumper (1 pust = 0,1 ml), deltagerne vil selv administrere 5 pust pr. næsebor. Placebo består af: dinatriumhydrogenphosphat, kritisk syre, natriumchlorid, glycerin, benzalkoniumchlorid og aqua bidest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencer for konkurrencedygtige kontra kooperative kompensationer og monetære tildelinger målt ved deltagernes monetære tildelinger og kompensationsvalg
Tidsramme: ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
En gruppeanalyse vil sammenligne præference for kompensation (konkurrencedygtig vs. ikke-konkurrencedygtig), præstation og resultater og monetære allokeringer på flere økonomiske spil mellem oxytocin-, vasopressin- og placebogrupperne.
ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfordelingspræferencer målt ved deltagernes skattesatsfastsættelse
Tidsramme: ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Deltagerne vil vælge omfordeling af monetære enheder efter fastlagt skattesats (høj vs. lav). Hver deltager får en forskellig mængde pengeenheder (fra 10 til 150). Ved at bruge et blandet 2 (over vs. nedenfor gruppegennemsnit af monetære enheder) x 3 (oxytocin, vasopressin, placebo) faktorielt design, vil sammenligninger af disse skattesatspræferencer derefter blive foretaget for dem i oxytocin vs. vasopressin vs. placebo grupperne. Hovedeffekter af lægemiddeltilstand (oxytocin, vasopressin, placebo) og monetær tilstand (over, under gruppemiddel), samt en interaktion mellem lægemiddeltilstand og monetær tilstand vil blive analyseret ved et signifikansniveau på p<.05.
ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Viljen til at konkurrere målt ved deltagernes kompensationsvalg.
Tidsramme: ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Viljen til at konkurrere vil blive målt ud fra deltagernes præference, om de vil konkurrere mod andre deltagere om en pengebetaling eller for at få en mindre betaling for deres ikke-konkurrencedygtige akkordpræstation på labyrintløsningsopgave. Vi vil analysere ydeevne og betalingspræference (konkurrencedygtig vs. ikke-konkurrerende) mellem oxytocin, vasopressin og placebo ved et signifikansniveau på p<.05.
ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Monetære tilbud i offentlige goder spil
Tidsramme: ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Deltagere i to rivaliserende hold vil tilbyde pengeenheder for retten til at deltage i et lotteri (højere holds tilbud = højere odds for at vinde). Medlemmer af hvert hold kan mod en pengeomkostning pålægge deres holdmedlemmer en skat. Vi vil sammenligne pengetilbud og skattepålæggelsesmønster mellem oxytocin-, vasopressin- og placebogrupper ved et signifikansniveau på p<.05.
ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Forhandlingsresultat vurderet ud fra deltagernes indtjening i forhandlingskompensation
Tidsramme: ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Analyse vil sammenligne forhandlingsresultater i form af indtjening i pengeenheder mellem oxytocin-, vasopressin- og placebogrupper ved et signifikansniveau på p<.05.
ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Monetære tilbud i alle lønauktioner
Tidsramme: ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Analyse vil sammenligne deltagernes pengetilbud på auktioner med flere deltagere mellem oxytocin-, vasopressin- og placebogrupper ved et signifikansniveau på p<.05.
ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Negativ hypoteseteststrategibrug på Wasons-regelopdagelsesopgave efter eksponering for troværdigt/upålideligt ansigt
Tidsramme: ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Antal positive hypotesetests (sammenlign med 'negativ-test') ud af 6 deltageres genererede test. Analyse vil sammenligne antallet af positive tests (vs. negative tests) mellem oxytocin-, vasopressin- og placebogrupper ved et signifikansniveau på p<.05.
ca. 45 minutter efter intranasal administration af vasopressin, oxytocin eller placebo
Positiv og negativ affektskala (PANAS)
Tidsramme: cirka en time og femten minutter efter administration af oxytocin, vasopressin eller placebo
Ved at bruge skalaen for positiv og negativ affekt (PANAS) vil vi måle deltagernes følelsesmæssige reaktion på Oxytocin, vasopressin og placebo. Deltagerne vil rapportere deres nuværende humør ved at vurdere det niveau, de føler 20 forskellige følelser i øjeblikket på en PANAS-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
cirka en time og femten minutter efter administration af oxytocin, vasopressin eller placebo
Frygt for negativ evaluering (FNE) målt ved selvrapportering
Tidsramme: cirka en time og femten minutter efter administration af oxytocin, vasopressin eller placebo
Deltagerne vil rapportere deres frygt for evaluering efter, hvor meget 12 udsagn karakteriserer dem. Deltagerne vil bruge en skala fra 1 ("Slet ikke karakteristisk for mig") til 5 ("Ekstremt karakteristisk for mig").
cirka en time og femten minutter efter administration af oxytocin, vasopressin eller placebo
Social værdiorientering målt ved præferencer for pengetildelinger
Tidsramme: cirka en time og femten minutter efter administration af oxytocin, vasopressin eller placebo
Deltagerne vil træffe beslutninger vedrørende tildelingen af ​​monetære enheder mellem sig selv og andre deltagere. Vi vil måle mængden af ​​pengeenheder, der holdes for sig selv, kontra givet til andre deltagere.
cirka en time og femten minutter efter administration af oxytocin, vasopressin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Mankuta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hebrew University of Jerusalem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Mankuta, MD, Hadassah University Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hadassah Medical Organization

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger