Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti sotagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu samotnou inzulínovou terapií (inTandem3)

10. února 2020 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení čistého klinického přínosu sotagliflozinu jako doplňku k inzulínové terapii u diabetu 1. typu

Tato studie fáze 3 byla navržena tak, aby prokázala čistý přínos sotagliflozinu oproti placebu u pacientů s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Itálie, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Izrael, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Jižní Afrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Kolumbie
      • Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Německo, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Německo, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Německo, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Německo, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Česko
      • Krnov, Česko, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy
  • Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší s diagnózou T1DM stanovenou alespoň 1 rok před informovaným souhlasem
  • Účastníci byli léčeni inzulínem nebo analogem inzulínu
  • Ochota a schopnost provádět sebemonitoring glykémie (SMBG) a vyplnit studijní deník podle požadavků protokolu
  • Při screeningové návštěvě byla A1C mezi 7,0 % až 11,0 %
  • Ženy ve fertilním věku používaly vhodnou metodu antikoncepce a měly negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Použití antidiabetika jiného než inzulínu nebo analogu inzulínu v době screeningu
  • Použití inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru (SGLT) během 8 týdnů před screeningem
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo těžce nekontrolovaný T1D, jak bylo stanoveno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety odpovídající placebu k tabletám sotagliflozinu denně, perorálně, před prvním jídlem dne po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně, před prvním jídlem dne
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 miligramů (mg) (dvě 200mg tablety) jednou denně perorálně před prvním jídlem dne po dobu 24 týdnů.
Lék: Sotagliflozin
Sotagliflozin, jednou denně, před prvním jídlem dne
Ostatní jména:
  • LX4211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s A1C <7,0 % v týdnu 24 a bez epizody těžké hypoglykémie a bez epizody diabetické ketoacidózy (DKA) po randomizaci
Časové okno: 24. týden
Primární složený cílový parametr zahrnoval vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu A1C pro určení účastníků s hodnotou <7,0 %. Centrálně zaslepený proces posuzování určil, zda účastníci zažili buď DKA, nebo těžkou hypoglykémii.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly získány z modelu smíšených efektů pro model opakovaných měření (MMRM) včetně všech dostupných dat po základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě (nižší hodnota AIC v týdnu 24) naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Průměry LS byly získány z modelu MMRM. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená úbytek tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u podskupiny účastníků se základní hodnotou SBP >=130 milimetrů rtuti (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Byl použit automatický sfygmomanometr s pokyny pro měření krevního tlaku, aby byla umožněna standardizace. Týden 16 byl použit, protože protokol vyžadoval, aby vyšetřovatelé udržovali účastníkovy hypertenzní léky stabilní mezi výchozím stavem a týdnem 16, pokud nebyla nutná změna z bezpečnostních důvodů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před prvními dávkami dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základní linii. Negativní změna indikuje pokles SBP mezi základní hodnotou a 16. týdnem.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné denní dávce bolusu inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná dávka bolusového inzulínu v mezinárodních jednotkách/den (IU/den) pro týden 24 byla průměrem za 3 až 5 dní před návštěvou v týdnu 24. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základním stavu. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení množství použitého bolusového inzulínu a kladná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšení množství použitého bolusového inzulínu mezi základní hodnotou a 24. týdnem.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení