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Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança da sotagliflozina em pacientes com diabetes tipo 1 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com terapia de insulina (inTandem3)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar o benefício clínico líquido da sotagliflozina como adjuvante da terapia com insulina no diabetes tipo 1

Este estudo de Fase 3 foi projetado para demonstrar o benefício líquido da sotagliflozina versus placebo em pacientes com diabetes tipo 1 (T1D).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1405

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Alemanha, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Alemanha, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Alemanha, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Alemanha, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Colômbia
      • Atlantico, Colômbia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Colômbia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • França
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Israel, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itália, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Itália, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Itália, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Tcheca
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, África do Sul, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais
  • Participantes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de DM1 feito pelo menos 1 ano antes do consentimento informado
  • Os participantes estavam sendo tratados com insulina ou análogo de insulina
  • Disposto e capaz de realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) e preencher o diário de estudo conforme exigido pelo protocolo
  • Na visita de triagem, A1C estava entre 7,0% a 11,0%
  • As mulheres com potencial para engravidar usaram um método contraceptivo adequado e tiveram um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Uso de agente antidiabético diferente de insulina ou análogo de insulina no momento da triagem
  • Uso de inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) dentro de 8 semanas antes da triagem
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ou DM1 gravemente descontrolado, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo equivalentes a sotagliflozina diariamente, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Experimental: Sotagliflozina 400 mg
Sotagliflozina 400 miligramas (mg) (dois comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Outros nomes:
  • LX4211

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com A1C <7,0% na semana 24 e sem episódio de hipoglicemia grave e sem episódio de cetoacidose diabética (CAD) após randomização
Prazo: Semana 24
O endpoint composto primário incluiu amostras de sangue para a avaliação da Hemoglobina A1C para determinar os participantes com um valor <7,0%. Um processo de adjudicação cega central determinou se os participantes apresentaram CAD ou hipoglicemia grave.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de mínimos quadrados (LS) foram obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos para o modelo de medidas repetidas (MMRM), incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa da linha de base (um valor AIC mais baixo na semana 24) indica uma melhora.
Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM. Uma alteração negativa da linha de base indica uma perda de peso corporal desde a linha de base até a semana 24.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) no subconjunto de participantes com PAS de linha de base >=130 milímetros de mercúrio (mmHg)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Foi utilizado um esfigmomanômetro automático com instruções sobre as medidas de pressão arterial para permitir a padronização. A semana 16 foi usada porque o protocolo exigia que os investigadores mantivessem os medicamentos hipertensivos dos participantes estáveis ​​entre a linha de base e a semana 16, a menos que uma alteração fosse necessária por motivos de segurança. A linha de base foi definida como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa indica uma diminuição na PAS entre a linha de base e a semana 16.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na dose diária média de insulina em bolus
Prazo: Linha de base até a semana 24
A dose média de insulina em bolus em unidades internacionais/dia (UI/dia) para a Semana 24 foi a média durante os 3 a 5 dias anteriores à visita da Semana 24. O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores disponíveis após a linha de base. Uma alteração percentual negativa da linha de base indicou uma redução na quantidade de insulina em bolus usada e uma alteração percentual positiva em relação à linha de base indicou um aumento na quantidade de insulina em bolus usada entre a linha de base e a semana 24.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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