Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti sotagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu samotnou inzulínovou terapií (inTandem3)

10. února 2020 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení čistého klinického přínosu sotagliflozinu jako doplňku k inzulínové terapii u diabetu 1. typu

Tato studie fáze 3 byla navržena tak, aby prokázala čistý přínos sotagliflozinu oproti placebu u pacientů s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Itálie, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Izrael, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Jižní Afrika, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Kolumbie
      • Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbie, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Německo, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Německo, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Německo, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Německo, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Česko
      • Krnov, Česko, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy
  • Dospělí účastníci ve věku 18 let a starší s diagnózou T1DM stanovenou alespoň 1 rok před informovaným souhlasem
  • Účastníci byli léčeni inzulínem nebo analogem inzulínu
  • Ochota a schopnost provádět sebemonitoring glykémie (SMBG) a vyplnit studijní deník podle požadavků protokolu
  • Při screeningové návštěvě byla A1C mezi 7,0 % až 11,0 %
  • Ženy ve fertilním věku používaly vhodnou metodu antikoncepce a měly negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Použití antidiabetika jiného než inzulínu nebo analogu inzulínu v době screeningu
  • Použití inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru (SGLT) během 8 týdnů před screeningem
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo těžce nekontrolovaný T1D, jak bylo stanoveno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety odpovídající placebu k tabletám sotagliflozinu denně, perorálně, před prvním jídlem dne po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně, před prvním jídlem dne
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 miligramů (mg) (dvě 200mg tablety) jednou denně perorálně před prvním jídlem dne po dobu 24 týdnů.
Lék: Sotagliflozin
Sotagliflozin, jednou denně, před prvním jídlem dne
Ostatní jména:
  • LX4211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s A1C <7,0 % v týdnu 24 a bez epizody těžké hypoglykémie a bez epizody diabetické ketoacidózy (DKA) po randomizaci
Časové okno: 24. týden
Primární složený cílový parametr zahrnoval vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu A1C pro určení účastníků s hodnotou <7,0 %. Centrálně zaslepený proces posuzování určil, zda účastníci zažili buď DKA, nebo těžkou hypoglykémii.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly získány z modelu smíšených efektů pro model opakovaných měření (MMRM) včetně všech dostupných dat po základní linii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě (nižší hodnota AIC v týdnu 24) naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Průměry LS byly získány z modelu MMRM. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená úbytek tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty u podskupiny účastníků se základní hodnotou SBP >=130 milimetrů rtuti (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Byl použit automatický sfygmomanometr s pokyny pro měření krevního tlaku, aby byla umožněna standardizace. Týden 16 byl použit, protože protokol vyžadoval, aby vyšetřovatelé udržovali účastníkovy hypertenzní léky stabilní mezi výchozím stavem a týdnem 16, pokud nebyla nutná změna z bezpečnostních důvodů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před prvními dávkami dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základní linii. Negativní změna indikuje pokles SBP mezi základní hodnotou a 16. týdnem.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné denní dávce bolusu inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná dávka bolusového inzulínu v mezinárodních jednotkách/den (IU/den) pro týden 24 byla průměrem za 3 až 5 dní před návštěvou v týdnu 24. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace. Střední hodnoty LS byly získány z modelu MMRM včetně všech dostupných hodnot po základním stavu. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení množství použitého bolusového inzulínu a kladná procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikovala zvýšení množství použitého bolusového inzulínu mezi základní hodnotou a 24. týdnem.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit