Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej insuliny (inTandem3)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę korzyści klinicznych netto ze stosowania sotagliflozyny jako leku wspomagającego insulinoterapię w cukrzycy typu 1

To badanie III fazy zaprojektowano w celu wykazania korzyści netto ze stosowania sotagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1405

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Afryka Południowa, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Czechy
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Izrael, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Kolumbia
      • Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Niemcy, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Niemcy, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Niemcy, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Niemcy, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Włochy, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem T1DM postawionym co najmniej 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy byli leczeni insuliną lub analogiem insuliny
  • Chęć i zdolność do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) i wypełniania dziennika badania zgodnie z protokołem
  • Podczas wizyty przesiewowej HbA1C wynosił od 7,0% do 11,0%
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji i miały ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leku przeciwcukrzycowego innego niż insulina lub analog insuliny w czasie badania przesiewowego
  • Stosowanie inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) lub ciężko niekontrolowana T1D, jak ustalił Badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki odpowiadające placebo i sotagliflozyny dziennie, doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg
Sotagliflozyna 400 miligramów (mg) (dwie tabletki 200 mg) raz na dobę, doustnie, przed pierwszym posiłkiem danego dnia przez 24 tygodnie.
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • LX4211

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1C <7,0% w 24. tygodniu i bez epizodu ciężkiej hipoglikemii i bez epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmował próbki krwi do oceny hemoglobiny A1C w celu określenia uczestników z wartością <7,0%. Centralny ślepy proces orzekania określał, czy uczestnicy doświadczyli DKA lub ciężkiej hipoglikemii.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) uzyskano z modelu efektów mieszanych dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym wszystkich dostępnych danych po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (niższa wartość AIC w 24. tygodniu) wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na utratę masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w podgrupie uczestników z wyjściowym SBP >=130 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano automatyczny sfigmomanometr z instrukcjami dotyczącymi pomiarów ciśnienia krwi, aby umożliwić standaryzację. Zastosowano tydzień 16, ponieważ protokół wymagał od badaczy utrzymywania leków na nadciśnienie u uczestników na stałym poziomie między punktem wyjściowym a tygodniem 16, chyba że zmiana była wymagana ze względów bezpieczeństwa. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszymi dawkami leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii podstawowej. Zmiana ujemna wskazuje na spadek SBP między punktem wyjściowym a tygodniem 16.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana średniej dziennej dawki insuliny w bolusie w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia dawka insuliny w bolusie w jednostkach międzynarodowych/dzień (j.m./dzień) w 24. tygodniu była średnią z 3 do 5 dni przed wizytą w 24. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii bazowej. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie ilości użytej insuliny w bolusie, a dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zwiększenie ilości insuliny w bolusie użytej między wartością wyjściową a tygodniem 24.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami