Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenzní účinek mycelia Antrodia Cinnamomea

23. srpna 2015 aktualizováno: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University

Antihypertenzní účinek fermentovaného mycelia Antrodia Cinnamomea mezi subjekty s mírnou hypertenzí ve dvojitě zaslepené randomizované studii

Jedná se o první zprávu vypracovanou k posouzení účinku suplementace perorální kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), adenosinem a AC myceliem obsahujícím antrosterol na krevní tlak u lidí s mírnou hypertenzí. Celkově by spotřeba AC mycelia po dobu 8 týdnů mohla úspěšně snížit průměrný diastolický a systolický TK prostřednictvím suprese PRA, která je spojena s downstream supresí tvorby angiotenzinu II, což dále snižuje odtok sympatiku, který vede k hypertenzi. Kromě vlastností snižujících krevní tlak má AC mycelia také příznivý účinek při snižování oxidačního stresu, a to významně. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, což naznačuje, že AC mycelia si zaslouží pozornost jako kandidáta na bezpečnou alternativní léčbu ke konvenčním antihypertenzním lékům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o první zprávu vypracovanou k posouzení účinku suplementace perorální kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), adenosinem a AC myceliem obsahujícím antrosterol na krevní tlak u lidí s mírnou hypertenzí. Čtyřicet jedna subjektů se systolickým krevním tlakem (SBP) mezi 130 a 179 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) mezi 85 a 109 mm Hg bylo randomizováno k podávání buď AC mycelia nebo škrobového placeba po dobu 8 týdnů a následně pozorování po dobu dalších 2 týdnů. SBP u subjektů, kterým byla podávána GABA, adenosin a mycelia AC bohatá na anrosterol, se významně snížila ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (p<0,05). DBP se také snížil po příjmu AC mycelia. Ve srovnání s placebem AC mycelia významně snížila aktivitu plazmatického reninu maximálně o 25 % a 36 % v 8. týdnu. Tato suprese naznačuje, že AC mycelia je silným inhibitorem reninu a jeho biologická dostupnost je dostatečná pro snížení TK po krátkodobém perorálním podávání. Během období studie nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani abnormální laboratorní nálezy, což naznačuje, že GABA, adenosin a mycelia AC bohaté na anrosterol významně snížily hraniční hypertenzi, což může podpořit jeho zvažování jako bezpečné alternativní léčby ve srovnání s konvenčními antihypertenzivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými subjekty byli neléčení muži nebo ženy s hypertenzí ve věku 20 až 80 let s SBP mezi 130 a 179 mmHg a/nebo DBP mezi 85 a 109 mmHg, měřeno v sedě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud měly v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, závažnou jaterní dysfunkci, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo mrtvici. Byli také vyloučeni, pokud běžně konzumovali alkohol, byli těhotní nebo nebyli schopni porozumět pokynům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AC mycelia
Subjekty dostávají tři tobolky denně obsahující buď 420 mg AC mycelia.
Doplněk stravy: AC mycelia
U subjektů s mírnou hypertenzí byla provedena 8týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní studie s 2týdenním obdobím sledování. Souhlasící vhodní jedinci dostávali tři tobolky denně obsahující buď 420 mg AC mycelia podobného vzhledu po dobu 8 týdnů. Subjekty musely navštěvovat na začátku, každé dva týdny během období intervence (8 týdnů) a při sledování 2 týdny po ukončení léčby. Během každé studijní návštěvy byly zaznamenávány systolické a diastolické TK, byly odebrány vzorky krve nalačno a byla provedena antropometrická měření. Shoda byla hodnocena pomocí jídelního deníku a monitorována telefonickými hovory jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • niu-chang-chih
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají tři tobolky denně obsahující škrobové placebo podobného vzhledu.
Doplněk stravy: Placebo
U subjektů s mírnou hypertenzí byla provedena 8týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní studie s 2týdenním obdobím sledování. Souhlasící vhodní jedinci dostávali tři tobolky denně obsahující 420 mg škrobového placeba podobného vzhledu po dobu 8 týdnů. Subjekty musely navštěvovat na začátku, každé dva týdny během období intervence (8 týdnů) a při sledování 2 týdny po ukončení léčby. Během každé studijní návštěvy byly zaznamenávány systolické a diastolické TK, byly odebrány vzorky krve nalačno a byla provedena antropometrická měření. Shoda byla hodnocena pomocí jídelního deníku a monitorována telefonickými hovory jednou za dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AC antihypertenzní měření krevního tlaku (SBP a DBP)
Časové okno: 10 týdnů
"Krevní tlak" na "Číslo tlaku s SBP a DBP,
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické hodnoty krve (funkce jater)
Časové okno: 10 týdnů
hodnoty jaterních funkcí s AST a ALT
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Geethangili, M.; Tzeng, Y.M. Review of pharmacological effects of antrodia camphorata and its bioactive compounds. Evidence-based complementary and alternative medicine : eCAM 2011, 2011, 212641. 2. Liu, D.Z.; Liang, Y.C.; Lin, S.Y.; Lin, Y.S.; Wu, W.C.; Hou, W.C.; Su, C.H. Antihypertensive activities of a solid-state culture of taiwanofungus camphoratus (chang-chih) in spontaneously hypertensive rats. Bioscience, biotechnology, and biochemistry 2007, 71, 23-30. 3. Jong-Wook Shin, S.-I.L.; Kim, S.-D. Effect of acetic acid fermented juice prepared using submerged culture media of antrodia camphorata mycelium on blood glucose and lipid profiles of rats in which diabetes was induced with streptozotocin. Korean J. Food Preserv. 2008, 15, 725-730.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS11043
  • E099N0115-MY2 (Jiné číslo grantu/financování: Grape King Bio Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení