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Antihypertensive Wirkung von Myzelien von Antrodia Cinnamomea

23. August 2015 aktualisiert von: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University

Antihypertensive Wirkung von fermentierten Mycelien von Antrodia Cinnamomea bei Patienten mit leichtem Bluthochdruck in einer doppelblinden, randomisierten Studie

Dies ist der erste Bericht, der unternommen wurde, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit oraler Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Adenosin und Antrosterol-enthaltenden AC-Mycelien auf den Blutdruck bei Menschen mit leichtem Bluthochdruck zu bewerten. Insgesamt könnte der Verzehr von AC-Myzelien über 8 Wochen den mittleren diastolischen und systolischen Blutdruck durch die Unterdrückung von PRA, die mit der nachgeschalteten Unterdrückung der Angiotensin-II-Bildung verbunden ist, erfolgreich senken, was den sympathischen Abfluss, der zu Bluthochdruck führt, weiter verringert. Zusätzlich zu den blutdrucksenkenden Eigenschaften hat AC-Myzel auch eine positive Wirkung bei der deutlichen Reduzierung von oxidativem Stress. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, was darauf hindeutet, dass AC-Mycelien als Kandidat für eine sichere alternative Behandlung zu herkömmlichen blutdrucksenkenden Medikamenten in Betracht gezogen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist der erste Bericht, der unternommen wurde, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit oraler Gamma-Aminobuttersäure (GABA), Adenosin und Antrosterol-enthaltenden AC-Mycelien auf den Blutdruck bei Menschen mit leichtem Bluthochdruck zu bewerten. Einundvierzig Probanden mit einem systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 130 und 179 mm Hg und/oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 85 und 109 mm Hg wurden randomisiert, um 8 Wochen lang entweder AC-Myzel oder Stärke-Placebo zu erhalten, und hatten folgende Beobachtung für weitere 2 Wochen. SBP bei den Probanden, denen GABA, Adenosin und Antrosterol-reiche AC-Mycelien verabreicht wurden, nahm im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten, signifikant ab (p < 0,05). DBP nahm auch nach der Einnahme von AC-Myzelien ab. Im Vergleich zum Placebo reduzierte AC-Myzel signifikant die Plasma-Renin-Aktivität um maximal 25 % und 36 % in Woche 8. Diese Unterdrückung legt nahe, dass AC-Myzel ein potenter Inhibitor von Renin ist und seine Bioverfügbarkeit ausreicht, um nach kurzer oraler Verabreichung eine Blutdrucksenkung zu bewirken. Während des gesamten Studienzeitraums wurden weder unerwünschte Ereignisse noch abnormale Laborbefunde festgestellt, was darauf hindeutet, dass GABA, Adenosin und Antrosterol-reiches AC-Myzel die Borderline-Hypertonie signifikant verringerten, was seine Erwägung als sichere alternative Behandlung im Vergleich zu herkömmlichen blutdrucksenkenden Medikamenten unterstützen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden waren unbehandelte hypertensive Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit SBD zwischen 130 und 179 mmHg und/oder DBP zwischen 85 und 109 mmHg, gemessen in sitzender Position

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, schwere Leberfunktionsstörungen, insulinabhängigen Diabetes mellitus oder Schlaganfall hatten. Sie wurden auch ausgeschlossen, wenn sie regelmäßig Alkohol konsumierten, schwanger waren oder die Studienanweisungen nicht verstehen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AC-Myzel
Die Probanden erhalten drei Kapseln pro Tag, die entweder 420 mg AC-Myzel enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: AC-Myzel
Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie mit 2-wöchiger Nachbeobachtungszeit wurde bei Patienten mit leichtem Bluthochdruck durchgeführt. Zustimmende berechtigte Probanden erhielten 8 Wochen lang drei Kapseln pro Tag, die entweder 420 mg AC-Myzelien mit ähnlichem Aussehen enthielten. Die Probanden mussten zu Beginn, alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung einen Besuch abstatten. Bei jedem Studienbesuch wurden systolische und diastolische BPs aufgezeichnet, Nüchternblutproben wurden entnommen und anthropometrische Messungen durchgeführt. Die Einhaltung wurde anhand eines Ernährungstagebuchs bewertet und durch zweiwöchentliche Telefonanrufe überwacht.
Andere Namen:
  • niu-chang-chih
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten drei Kapseln pro Tag, die ein Stärke-Placebo mit ähnlichem Aussehen enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie mit 2-wöchiger Nachbeobachtungszeit wurde bei Patienten mit leichtem Bluthochdruck durchgeführt. Zustimmende berechtigte Probanden erhielten 8 Wochen lang täglich drei Kapseln mit 420 mg Stärke-Placebo mit ähnlichem Aussehen. Die Probanden mussten zu Beginn, alle zwei Wochen während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung einen Besuch abstatten. Bei jedem Studienbesuch wurden systolische und diastolische BPs aufgezeichnet, Nüchternblutproben wurden entnommen und anthropometrische Messungen durchgeführt. Die Einhaltung wurde anhand eines Ernährungstagebuchs bewertet und durch zweiwöchentliche Telefonanrufe überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AC blutdrucksenkende Maßnahme Blutdruck (SBP und DBP)
Zeitfenster: 10 Wochen
"Blutdruck" zu "Anzahl Druck mit SBP und DBP,
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Blutwerte (Leberfunktion)
Zeitfenster: 10 Wochen
Werte der Leberfunktion mit AST und ALT
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Geethangili, M.; Tzeng, Y.M. Review of pharmacological effects of antrodia camphorata and its bioactive compounds. Evidence-based complementary and alternative medicine : eCAM 2011, 2011, 212641. 2. Liu, D.Z.; Liang, Y.C.; Lin, S.Y.; Lin, Y.S.; Wu, W.C.; Hou, W.C.; Su, C.H. Antihypertensive activities of a solid-state culture of taiwanofungus camphoratus (chang-chih) in spontaneously hypertensive rats. Bioscience, biotechnology, and biochemistry 2007, 71, 23-30. 3. Jong-Wook Shin, S.-I.L.; Kim, S.-D. Effect of acetic acid fermented juice prepared using submerged culture media of antrodia camphorata mycelium on blood glucose and lipid profiles of rats in which diabetes was induced with streptozotocin. Korean J. Food Preserv. 2008, 15, 725-730.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS11043
  • E099N0115-MY2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grape King Bio Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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