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Effetto antiipertensivo dei miceli di Antrodia Cinnamomea

23 agosto 2015 aggiornato da: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University

Effetto antiipertensivo del micelio fermentato di Antrodia Cinnamomea tra soggetti con ipertensione lieve in uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo è il primo rapporto intrapreso per valutare l'effetto dell'integrazione con acido gamma-aminobutirrico orale (GABA), adenosina e micelio AC contenente antrosterolo sulla pressione sanguigna tra le persone con ipertensione lieve. Complessivamente, il consumo di micelio AC per 8 settimane potrebbe ridurre con successo la pressione arteriosa diastolica e sistolica media attraverso la soppressione del PRA che è collegata alla soppressione a valle della formazione di angiotensina II, che riduce ulteriormente il deflusso simpatico che porta all'ipertensione. Oltre alle proprietà di abbassamento della pressione sanguigna, il micelio AC ha anche un effetto benefico nel ridurre significativamente lo stress ossidativo. Non sono stati osservati eventi avversi, suggerendo che il micelio AC merita la sua considerazione come candidato per un trattamento alternativo sicuro ai farmaci antipertensivi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo rapporto intrapreso per valutare l'effetto dell'integrazione con acido gamma-aminobutirrico orale (GABA), adenosina e micelio AC contenente antrosterolo sulla pressione sanguigna tra le persone con ipertensione lieve. Quarantuno soggetti con pressione arteriosa sistolica (SBP) compresa tra 130 e 179 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 85 e 109 mm Hg sono stati randomizzati a ricevere micelio AC o placebo di amido per 8 settimane e sono stati sottoposti a follow- osservazione per ulteriori 2 settimane. SBP nei soggetti trattati con GABA, adenosina e micelio AC ricco di antrosterolo è diminuito significativamente rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (p <0,05). DBP è diminuito anche dopo l'assunzione di micelio AC. Rispetto al placebo, il micelio AC ha ridotto significativamente l'attività della renina plasmatica di un massimo del 25% e del 36% alla settimana 8. Questa soppressione ha suggerito che il micelio AC è un potente inibitore della renina e la sua biodisponibilità è sufficiente a produrre una riduzione della pressione arteriosa dopo un breve periodo di somministrazione orale. Durante il periodo di studio non sono stati osservati né eventi avversi né risultati di laboratorio anormali, suggerendo che il micelio AC ricco di GABA, adenosina e antrosterolo ha ridotto significativamente l'ipertensione borderline, il che può supportare la sua considerazione come trattamento alternativo sicuro rispetto ai farmaci antipertensivi convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti eleggibili erano uomini o donne ipertesi non trattati di età compresa tra 20 e 80 anni con SBP tra 130 e 179 mmHg e/o DBP tra 85 e 109 mmHg misurati in posizione seduta

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati esclusi se avevano una storia di malattie cardiovascolari maggiori, grave disfunzione epatica, diabete mellito insulino-dipendente o ictus. Sono stati inoltre esclusi se consumavano abitualmente alcol, erano in gravidanza o non erano in grado di comprendere le istruzioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Micelio AC
I soggetti ricevono tre capsule al giorno contenenti 420 mg di micelio AC.
Integratore alimentare: Micelio AC
È stato condotto uno studio parallelo in doppio cieco randomizzato controllato con placebo della durata di 8 settimane con un periodo di follow-up di 2 settimane in soggetti con ipertensione lieve. I soggetti idonei consenzienti ricevevano tre capsule al giorno contenenti 420 mg di micelio AC di aspetto simile per 8 settimane. I soggetti dovevano visitare al basale, ogni due settimane durante il periodo di intervento (8 settimane) e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento. Durante ogni visita di studio, sono stati registrati i BP sistolici e diastolici, sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno e sono state eseguite misurazioni antropometriche. La conformità è stata valutata utilizzando un diario alimentare e monitorata con telefonate bisettimanali.
Altri nomi:
  • niu-chang-chih
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono tre capsule al giorno contenenti placebo di amido di aspetto simile.
Integratore alimentare: Placebo
È stato condotto uno studio parallelo in doppio cieco randomizzato controllato con placebo della durata di 8 settimane con un periodo di follow-up di 2 settimane in soggetti con ipertensione lieve. I soggetti ammissibili consenzienti hanno ricevuto tre capsule al giorno contenenti 420 mg di placebo di amido di aspetto simile per 8 settimane. I soggetti dovevano visitare al basale, ogni due settimane durante il periodo di intervento (8 settimane) e al follow-up 2 settimane dopo la fine del trattamento. Durante ogni visita di studio, sono stati registrati i BP sistolici e diastolici, sono stati raccolti campioni di sangue a digiuno e sono state eseguite misurazioni antropometriche. La conformità è stata valutata utilizzando un diario alimentare e monitorata con telefonate bisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AC antipertensivo misura la pressione arteriosa (PAS e PAD)
Lasso di tempo: 10 settimane
"Pressione sanguigna" a "Numero di pressione con SBP e DBP,
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori biochimici del sangue (funzione epatica)
Lasso di tempo: 10 settimane
valori della funzionalità epatica con AST e ALT
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Geethangili, M.; Tzeng, Y.M. Review of pharmacological effects of antrodia camphorata and its bioactive compounds. Evidence-based complementary and alternative medicine : eCAM 2011, 2011, 212641. 2. Liu, D.Z.; Liang, Y.C.; Lin, S.Y.; Lin, Y.S.; Wu, W.C.; Hou, W.C.; Su, C.H. Antihypertensive activities of a solid-state culture of taiwanofungus camphoratus (chang-chih) in spontaneously hypertensive rats. Bioscience, biotechnology, and biochemistry 2007, 71, 23-30. 3. Jong-Wook Shin, S.-I.L.; Kim, S.-D. Effect of acetic acid fermented juice prepared using submerged culture media of antrodia camphorata mycelium on blood glucose and lipid profiles of rats in which diabetes was induced with streptozotocin. Korean J. Food Preserv. 2008, 15, 725-730.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS11043
  • E099N0115-MY2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grape King Bio Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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