Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12/24týdenní otevřená multicentrická studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti 2 mg exenatidu jednou týdně (Bydureon) u pacientů s T2DM. (Bydureon)

14. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca

12/24týdenní otevřená multicentrická studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti 2 mg exenatidu jednou týdně (Bydureon) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Vzhledem k tomu, že současná studie je prováděna s cílem poskytnout další informace týkající se bezpečnosti a účinnosti Bydureon, exenatid jednou týdně pro injekční suspenzi, v korejské populaci se používá otevřený, nekomparativní, multicentrický design.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 19-75 let
  • diagnostikován diabetes mellitus 2. typu

  • Pacienti, kteří nedosáhli adekvátní kontroly glykémie při maximálních tolerovaných dávkách těchto perorálních terapií;

    • metformin
    • sulfonylmočovina
    • Thiazolidindion
    • Metformin a sulfonylmočovina
    • Metformin a thiazolidindion

Kritéria vyloučení:

  • Byl(a) léčen(a), je(a) v současné době léčen(a) nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících léků:

    1. inhibitor alfa glukosidázy nebo meglitinid do 30 dnů od screeningu;
    2. inzulín během 2 týdnů před screeningem nebo inzulín po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců od screeningu;
    3. inhibitory DPP-4 do 30 dnů od screeningu;
    4. Pravidelné užívání (> 14 dnů) léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu do 3 měsíců od screeningu;
    5. Pravidelné užívání (> 14 dní) systémových kortikosteroidů perorální, intravenózní nebo intramuskulární cestou; nebo silné, inhalační nebo intrapulmonální steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce během 3 měsíců od screeningu;
    6. agonista receptoru GLP-1 kromě exenatidu do 3 měsíců od screeningu;
  • diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu nebo diabetická ketoacidóza;
  • diabetes 2. typu dysfunkcí beta-buněk vyžadující léčbu inzulínem
  • Užil někdy exenatid
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Onemocnění jater (definované aspartátem nebo alanin transaminázou > 3,0násobek horní hranice normálu
  • Konečné stádium onemocnění ledvin nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bydureon
exenatid jednou týdně
Biologický: Bydureon
exenatid jednou týdně
Ostatní jména:
  • exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
bylo odhadnout míru výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů, kteří jsou léčeni 2 mg exenatidu jednou týdně pro diabetes mellitus 2. typu v podmínkách běžné klinické praxe po dobu 12/24 týdnů pro dlouhodobý dohled.
výchozí stav a 12/24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna HbA1c ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna vitálních funkcí
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna vitálních funkcí ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Hodnocení "Subjektivní zlepšení hlavní indikace"
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
„Subjektivní zlepšení hlavní indikace“ bude hodnoceno jako „zlepšené“, „nepatrně zlepšené“, „nezměněné“, „zhoršené“ nebo „nelze hodnotit“.
výchozí stav a 12/24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5551L00018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení