Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12/24týdenní otevřená multicentrická studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti 2 mg exenatidu jednou týdně (Bydureon) u pacientů s T2DM. (Bydureon)

14. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca

12/24týdenní otevřená multicentrická studie fáze IV o bezpečnosti a účinnosti 2 mg exenatidu jednou týdně (Bydureon) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Vzhledem k tomu, že současná studie je prováděna s cílem poskytnout další informace týkající se bezpečnosti a účinnosti Bydureon, exenatid jednou týdně pro injekční suspenzi, v korejské populaci se používá otevřený, nekomparativní, multicentrický design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 19-75 let
  • diagnostikován diabetes mellitus 2. typu

  • Pacienti, kteří nedosáhli adekvátní kontroly glykémie při maximálních tolerovaných dávkách těchto perorálních terapií;

    • metformin
    • sulfonylmočovina
    • Thiazolidindion
    • Metformin a sulfonylmočovina
    • Metformin a thiazolidindion

Kritéria vyloučení:

  • Byl(a) léčen(a), je(a) v současné době léčen(a) nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících léků:

    1. inhibitor alfa glukosidázy nebo meglitinid do 30 dnů od screeningu;
    2. inzulín během 2 týdnů před screeningem nebo inzulín po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců od screeningu;
    3. inhibitory DPP-4 do 30 dnů od screeningu;
    4. Pravidelné užívání (> 14 dnů) léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu do 3 měsíců od screeningu;
    5. Pravidelné užívání (> 14 dní) systémových kortikosteroidů perorální, intravenózní nebo intramuskulární cestou; nebo silné, inhalační nebo intrapulmonální steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce během 3 měsíců od screeningu;
    6. agonista receptoru GLP-1 kromě exenatidu do 3 měsíců od screeningu;
  • diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu nebo diabetická ketoacidóza;
  • diabetes 2. typu dysfunkcí beta-buněk vyžadující léčbu inzulínem
  • Užil někdy exenatid
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Onemocnění jater (definované aspartátem nebo alanin transaminázou > 3,0násobek horní hranice normálu
  • Konečné stádium onemocnění ledvin nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bydureon
exenatid jednou týdně
Biologický: Bydureon
exenatid jednou týdně
Ostatní jména:
  • exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
bylo odhadnout míru výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů, kteří jsou léčeni 2 mg exenatidu jednou týdně pro diabetes mellitus 2. typu v podmínkách běžné klinické praxe po dobu 12/24 týdnů pro dlouhodobý dohled.
výchozí stav a 12/24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna HbA1c ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna vitálních funkcí
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
Změna vitálních funkcí ve 12. a 24. týdnu od zahájení léčby (24 týdnů pouze pro pacienty zařazené do dlouhodobé léčby)
výchozí stav a 12/24 týdnů
Hodnocení "Subjektivní zlepšení hlavní indikace"
Časové okno: výchozí stav a 12/24 týdnů
„Subjektivní zlepšení hlavní indikace“ bude hodnoceno jako „zlepšené“, „nepatrně zlepšené“, „nezměněné“, „zhoršené“ nebo „nelze hodnotit“.
výchozí stav a 12/24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5551L00018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Bydureon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit