Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwające 12/24 tygodnie, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu w dawce 2 mg raz w tygodniu (Bydureon) u pacjentów z T2DM. (Bydureon)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Trwające 12/24 tygodnie, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu 2 mg raz w tygodniu (Bydureon) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ponieważ obecnie prowadzone jest badanie mające na celu dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Bydureon, eksenatyd raz w tygodniu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, w populacji koreańskiej stosuje się metodę otwartej próby, nieporównawczą, wieloośrodkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 19-75 lat
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2

  • Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych dawek tych leków doustnych;

    • Metformina
    • sulfonylomocznik
    • Tiazolidynodion
    • Metformina i sulfonylomocznik
    • Metformina i tiazolidynedion

Kryteria wyłączenia:

  • Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub przechodził leczenie którymkolwiek z następujących leków:

    1. Inhibitor alfa-glukozydazy lub meglitynid w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
    2. Insulina w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub insulina dłużej niż 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
    3. inhibitory DPP-4 w ciągu 30 dni od skriningu;
    4. Regularne stosowanie (> 14 dni) leków wpływających bezpośrednio na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od skriningu;
    5. Regularne stosowanie (> 14 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów drogą doustną, dożylną lub domięśniową; lub silne, wziewne lub dopłucne steroidy, o których wiadomo, że mają wysoki wskaźnik wchłaniania ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
    6. agonista receptora GLP-1 z wyjątkiem eksenatydu w ciągu 3 miesięcy od skriningu;
  • z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub cukrzycową kwasicą ketonową;
  • cukrzyca typu 2 spowodowana dysfunkcją komórek beta wymagającą leczenia insuliną
  • kiedykolwiek stosował eksenatyd
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Choroba wątroby (zdefiniowana przez transaminazę asparaginianową lub alaninową >3,0-krotność górnej granicy normy
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bydureon
eksenatyd raz w tygodniu
Biologiczny: Bydureon
eksenatyd raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • eksenatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
było oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych eksenatydem w dawce 2 mg raz w tygodniu z powodu cukrzycy typu 2 w ramach normalnej praktyki klinicznej przez okres 12/24 tygodni obserwacja długoterminowa.
linii podstawowej i 12/24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana HbA1c po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów przydzielonych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana masy ciała po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana funkcji życiowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana funkcji życiowych po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Ocena „Subiektywnej poprawy głównego wskazania”
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
„Subiektywna poprawa głównego wskazania” zostanie oceniona jako „poprawa”, „nieznaczna poprawa”, „bez zmian”, „pogorszenie” lub „brak możliwości oceny”.
linii podstawowej i 12/24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5551L00018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami