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Um estudo de fase IV, aberto, multicêntrico, de 12/24 semanas sobre segurança e eficácia de 2 mg de exenatida uma vez por semana (Bydureon) em pacientes com DM2. (Bydureon)

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IV, aberto, multicêntrico, de 12/24 semanas sobre a segurança e a eficácia de 2 mg de exenatida uma vez por semana (Bydureon) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Como o estudo atual é conduzido para fornecer informações adicionais sobre segurança e eficácia, Bydureon, exenatida uma vez por semana para suspensão injetável, na população coreana, desenho aberto, não comparativo e multicêntrico é usado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 19-75 anos de idade
  • diagnosticado com diabetes melito tipo 2

  • Pacientes que não alcançaram controle glicêmico adequado com doses máximas toleradas dessas terapias orais;

    • Metformina
    • Sulfonilureia
    • Tiazolidinediona
    • Metformina e sulfonilureia
    • Metformina e tiazolidinediona

Critério de exclusão:

  • Foi tratado, está sendo tratado ou é esperado que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

    1. Inibidor da alfa glucosidase ou meglitinida até 30 dias após a triagem;
    2. Insulina dentro de 2 semanas antes da triagem ou insulina por mais de 1 semana dentro de 3 meses da triagem;
    3. inibidores de DPP-4 dentro de 30 dias da triagem;
    4. Uso regular (> 14 dias) de medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal em até 3 meses após a triagem;
    5. Uso regular (> 14 dias) de corticosteroides sistêmicos por via oral, endovenosa ou intramuscular; ou esteróides potentes, inalados ou intrapulmonares conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica dentro de 3 meses após a triagem;
    6. Agonista do receptor GLP-1 exceto exenatida dentro de 3 meses da triagem;
  • diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética;
  • diabetes tipo 2 por disfunção das células beta que requer tratamento com insulina
  • Já usou exenatido
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Doença hepática (definida por aspartato ou alanina transaminase > 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Doença renal terminal ou insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bydureon
exenatida uma vez por semana
Biológico: Bydureon
exenatida uma vez por semana
Outros nomes:
  • exenatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
foi estimar as taxas de incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) em pacientes tratados com 2 mg de exenatida uma vez por semana para diabetes mellitus tipo 2 na prática clínica normal durante um período de 12/24 semanas para vigilância a longo prazo.
linha de base e 12/24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
Mudança na HbA1c em 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
linha de base e 12/24 semanas
Mudança na Gloucose do Plasma em Jejum
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
Alteração na glicose plasmática em jejum às 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
linha de base e 12/24 semanas
Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
Mudança no peso corporal em 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
linha de base e 12/24 semanas
Mudança no sinal vital
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
Mudança no sinal vital em 12 e 24 semanas desde o início do tratamento (24 semanas apenas para pacientes alocados em tratamento de longo prazo)
linha de base e 12/24 semanas
Avaliação de "Melhoria Subjetiva da Indicação Principal"
Prazo: linha de base e 12/24 semanas
"Melhora subjetiva da indicação principal" será avaliada como "melhorada", "ligeiramente melhorada", "inalterada", "agravada" ou "incapaz de avaliar".
linha de base e 12/24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5551L00018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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