Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV k vyhodnocení účinku subkutánního (SC) tocilizumabu podávaného účastníkům s revmatoidní artritidou (RA) hodnoceným pomocí skóre aktivity onemocnění (DAS28)

26. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní hodnocení aktivity revmatoidní artritidy pomocí DAS28 u pacientů léčených subkutánně podávaným tocilizumabem na lokální úrovni

Účelem této klinické studie je prospektivně vyhodnotit aktivitu RA pomocí hodnocení změny DAS28 v lokálních podmínkách na Slovensku u účastníků, kteří jsou léčeni subkutánně podávaným tocilizumabem dle doporučení Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky za účelem lepšího posoudit aktivitu onemocnění a poruchu funkce kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
      • Nitra, Slovensko, 950 01
      • Piestany, Slovensko, 921 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci středně těžké až těžké RA, kteří jsou léčeni tocilizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s věkem vyšším nebo rovným (>=) 18 let
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní RA (DAS28 >=3,2), kteří dostatečně nereagovali nebo netolerovali předchozí léčbu jedním nebo několika chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), bez ohledu na to, zda byly biologické nebo syntetické povahy
  • Účastníci způsobilí k léčbě subkutánně podávaným tocilizumabem, podle rozhodnutí lékaře v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC) a standardními terapeutickými postupy, kteří nebyli dříve léčeni tocilizumabem a v minulosti nepodstupovali žádnou jinou biologickou léčbu RA buď
  • Přiřazení účastníků k pozorování pomocí výše popsané léčby je jasně odděleno od rozhodnutí lékaře předepsat léčbu pacientovi.
  • Souhlas pneumologa k RTG hrudníku a kvantiferonovému vyšetření se zahájením biologické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské nebo humanizované myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Střevní ulcerace nebo divertikulitida v anamnéze
  • Aktivní hepatopatie s více než trojnásobným zvýšením alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST)
  • Trombocyty <100 000 na mililitry krychlové (/mm^3), méně než (<) 3000 mm^3, absolutní počet neutrofilů < 2000 mm^3
  • Ženy v plodném věku (bez lékařsky potvrzené sterility, např. po hysterektomii, ovariektomii, menopauze trvající 2 roky), kteří neakceptují používání vhodné formy antikoncepce (např. bariérové ​​metody antikoncepce u účastníka a partnera, antikoncepční pilulky nebo náplasti, hormonální implantáty, spermicidní přípravky v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce, nitroděložní tělísko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tocilizumab
Účastníci dostanou SC injekci tocilizumabu (162 miligramů [mg]) po dobu 48 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván v dávce 162 mg SC injekcí po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise definované jako DAS28 <2,6
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 >=3,2
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Hodnocení bolesti účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Hodnocení aktivity onemocnění účastníkem pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
DAS28-počet kloubů (rychlost sedimentace erytrocytů) [DAS28(ESR)] skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Skóre počtu kloubů DAS28 (C-reaktivní protein) [DAS28(CRP)]
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Absolutní a procentuální změna v dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav, týden 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení