Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-studie for at evaluere effekten af ​​subkutan (SC) Tocilizumab administreret til deltagere med leddegigt (RA) vurderet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore (DAS28)

26. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv evaluering af reumatoid arthritis aktivitet ved hjælp af DAS28 hos patienter behandlet med subkutant administreret tocilizumab på lokalt niveau

Formålet med dette kliniske forsøg er at prospektivt evaluere RA-aktivitet ved hjælp af vurderingen af ​​ændring i DAS28 under lokale forhold i Slovakiet hos deltagere, der er behandlet med subkutant administreret tocilizumab i henhold til anbefalingerne fra Sundhedsministeriet i Slovakiet for at bedre vurdere sygdomsaktiviteten og svækkelsen af ​​ledfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
      • Piestany, Slovakiet, 921 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær RA-deltagere, der behandles med tocilizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en alder større end eller lig med (>=) 18 år
  • Deltagere med moderat til svær aktiv RA (DAS28 >=3,2), som ikke reagerede tilstrækkeligt på eller ikke tolererede tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), uanset om de var af biologisk eller syntetisk natur
  • Deltagere, der er kvalificerede til behandling med subkutant administreret tocilizumab, som besluttet af lægen i overensstemmelse med produktresumé (SPC) og standard terapeutiske procedurer, som ikke tidligere har været behandlet med tocilizumab og ikke tidligere har modtaget anden biologisk behandling for RA enten
  • Tildeling af deltagere til observation ved hjælp af den ovenfor beskrevne behandling er klart adskilt fra lægens beslutning om at ordinere behandlingen til patienten.
  • Lungelægens samtykke til røntgen thorax og kvantiferontest med påbegyndelse af biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) positivitet
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane eller humaniserede murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tarmsår eller divertikulitis
  • Aktiv hepatopati med mere end tredobling af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
  • Trombocytter <100.000 pr. kubik milliliter (/mm^3), mindre end (<) 3.000 mm^3, absolut neutrofiltal < 2.000 mm^3
  • Kvinder i den fødedygtige alder (uden medicinsk bekræftet sterilitet, f.eks. efter hysterektomi, ovariektomi, overgangsalder, der varer 2 år), som ikke accepterer brugen af ​​en passende form for prævention (f.eks. barrierepræventionsmetoder hos deltageren og partneren, p-piller eller plastre, hormonimplantater, sæddræbende midler i kombination med barrierepræventionsmetode, intrauterin enhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab (162 milligram [mg]) SC-injektion i 48 uger.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive indgivet ved 162 mg subkutan injektion i 48 uger.
Andre navne:
  • RoActemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28
Tidsramme: op til uge 48
op til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission defineret som en DAS28 <2,6
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår en DAS28 >=3,2
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Evaluering af deltagerens smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Evaluering af sygdomsaktiviteten ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Evaluering af sygdomsaktiviteten af ​​læge ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
DAS28-ledtal (erythrocytsedimentationshastighed) [DAS28(ESR)] score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
DAS28-ledtal (C-reaktivt protein) [DAS28(CRP)] score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Absolut og procentvis ændring i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48
Baseline, uge ​​12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML29712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger