Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase IV per valutare l'effetto del tocilizumab sottocutaneo (SC) somministrato a partecipanti con artrite reumatoide (AR) valutato utilizzando il punteggio di attività della malattia (DAS28)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione prospettica dell'attività dell'artrite reumatoide mediante DAS28 in pazienti trattati con tocilizumab somministrato per via sottocutanea a livello locale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare in modo prospettico l'attività dell'AR utilizzando la valutazione del cambiamento nel DAS28 in condizioni locali in Slovacchia nei partecipanti che sono trattati con tocilizumab somministrato per via sottocutanea secondo le raccomandazioni del Ministero della Salute della Repubblica Slovacca al fine di migliorare valutare l'attività della malattia e la compromissione della funzione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
      • Piestany, Slovacchia, 921 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con AR da moderata a grave trattati con tocilizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con età maggiore o uguale a (>=) 18 anni
  • Partecipanti con AR attiva da moderata a grave (DAS28 >=3.2) che non hanno risposto sufficientemente o non hanno tollerato un precedente trattamento con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), indipendentemente dal fatto che fossero di natura biologica o sintetica
  • Partecipanti idonei al trattamento con tocilizumab somministrato per via sottocutanea, come deciso dal medico in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le procedure terapeutiche standard, che non sono stati precedentemente trattati con tocilizumab e non hanno ricevuto nessun altro trattamento biologico per l'AR in passato O
  • L'assegnazione dei partecipanti all'osservazione utilizzando il trattamento sopra descritto è chiaramente separata dalla decisione del medico di prescrivere il trattamento al paziente.
  • Consenso pneumologo per radiografia toracica e test quantiferon con inizio terapia biologica

Criteri di esclusione:

  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg,) al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi di gravi risposte allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini umani o umanizzati
  • Storia di ulcerazioni intestinali o diverticolite
  • Epatopatia attiva con aumento di oltre tre volte dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST)
  • Trombociti <100.000 per millilitro cubo (/mm^3), meno di (<) 3.000 mm^3, conta assoluta dei neutrofili < 2.000 mm^3
  • Donne in età fertile (senza sterilità clinicamente confermata, ad es. dopo isterectomia, ovariectomia, menopausa di 2 anni) che non accettano l'uso di una forma contraccettiva idonea (es. metodi contraccettivi di barriera nel partecipante e nel partner, pillole o cerotti contraccettivi, impianti ormonali, agenti spermicidi in combinazione con metodo contraccettivo di barriera, dispositivo intrauterino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tocilizumab
I partecipanti riceveranno iniezione SC di tocilizumab (162 milligrammi [mg]) per 48 settimane.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato con iniezione SC da 162 mg per 48 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in DAS28
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
fino alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale in DAS28
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica definita come DAS28 <2,6
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un DAS28 >=3.2
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Valutazione del dolore del partecipante mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Valutazione dell'attività della malattia da parte del medico mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Conteggio delle articolazioni DAS28 (velocità di eritrosedimentazione) [DAS28(ESR)] punteggio
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Punteggio della conta articolare DAS28 (proteina C-reattiva) [DAS28(CRP)].
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione assoluta e percentuale nel questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48
Basale, Settimana 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML29712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni