Prospektivní multicentrická studie nového dvouvlnného laseru pro odstranění chloupků

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Fitzpatrick Skin Type I - VI (Příloha 3).
• Subjekt má černé nebo tmavě hnědé nežádoucí ochlupení.
• Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
• Ochota zdržet se holení ošetřované oblasti po dobu 5 dnů před každou studijní návštěvou.
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
• Musí souhlasit s tím, že během studie nepoužije produkty pro odstraňování chloupků, jako jsou lokální chemické depilátory, ani nepodstoupí žádnou jinou proceduru odstraňování chloupků, jako jsou jiné laserové a světelné terapie nebo voskování.
• Ochota zdržet se nadměrného vystavování se slunci a ochotna nosit opalovací krém na ošetřované ploše během studie (včetně období následného sledování).
• Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
• Během 12 měsíců od účasti na studii měl v ošetřované oblasti jakýkoli typ profesionálního odstranění chloupků, jako je laser, světlo, RF nebo elektrolýza.
• Během 6 měsíců od účasti ve studii měl v ošetřované oblasti jinou epilaci, jako je voskování nebo mechanický epilátor.
• Subjekt vykazuje známky aktinického bronzování nebo nedávného opálení v ošetřované oblasti a není schopen/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování
• Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
• Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• V současné době užíváte imunosupresivní léky nebo v anamnéze máte imunosupresi/poruchu imunitní nedostatečnosti, jako je psoriáza, ekzém, vitiligo, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je opakující se herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Systémové použití kortikosteroidu nebo isotretinoinu do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.