Uno studio multicentrico prospettico di un nuovo laser a doppia lunghezza d'onda per la depilazione

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
• Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI (Appendice 3).
• Il soggetto ha peli superflui neri o castano scuro.
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
• Disponibilità ad astenersi dal radere l'area da trattare per 5 giorni prima di ogni visita di studio.
• Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
• Deve accettare di non utilizzare prodotti per la depilazione, come depilatori chimici topici, o sottoporsi a qualsiasi altra procedura di depilazione durante lo studio, come altre terapie laser e luminose o ceretta.
• Disponibilità ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole e disponibilità a indossare la protezione solare sull'area da trattare durante lo studio (compreso il periodo di follow-up).
• Essere in buona salute, come determinato dall'investigatore.
• Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• Aveva qualsiasi tipo di procedura di epilazione professionale, come laser, luce, RF o elettrolisi, nell'area di trattamento entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Ha subito altri trattamenti di epilazione, come ceretta o epilatore meccanico, nell'area di trattamento entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Il soggetto mostra segni di abbronzatura attinica o di abbronzatura recente nell'area di trattamento e non è in grado/è improbabile che si astenga dall'abbronzarsi durante lo studio
• Storia di tumori maligni nell'area target.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Avere un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
• Attualmente in uso di farmaci immunosoppressori o storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria, come psoriasi, eczema, vitiligine, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
• Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
• Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
• Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.