Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective multicentrique d'un nouveau laser à double longueur d'onde pour l'épilation

25 janvier 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser Cutera excel HR double longueur d'onde 755 nm Alexandrite et 1064 nm Nd:YAG pour l'épilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective multicentrique, ouverte et non contrôlée portant sur jusqu'à 50 sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans, qui souhaitent une épilation au laser. Les sujets recevront 6 traitements d'épilation, espacés de 8 semaines, et seront suivis à 12 semaines après le traitement final.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Squamish, British Columbia, Canada, V5B0C1
        • Lezara Laser & Vein Care
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4P1B7
        • Body Bar Laser Clinic/Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
  • Fitzpatrick Skin Type I - VI (Annexe 3).
  • Le sujet a des poils indésirables noirs ou brun foncé.
  • Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
  • Disposé à s'abstenir de raser la zone de traitement pendant 5 jours avant chaque visite d'étude.
  • Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
  • Doit accepter de ne pas utiliser de produits d'épilation, tels que des dépilatoires chimiques topiques, ou de subir toute autre procédure d'épilation pendant l'étude, comme d'autres thérapies au laser et à la lumière ou l'épilation à la cire.
  • Disposé à s'abstenir d'une exposition excessive au soleil et disposé à porter un écran solaire sur la zone de traitement pendant l'étude (y compris la période de suivi).
  • Être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Post-ménopause ou stérilisé chirurgicalement, ou utilisant une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
  • A eu tout type de procédure d'épilation professionnelle, telle que laser, à base de lumière, RF ou électrolyse, dans la zone de traitement dans les 12 mois suivant la participation à l'étude.
  • A eu un autre traitement d'épilation, tel que l'épilation à la cire ou l'épilateur mécanique, dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
  • Le sujet présente des signes de bronzage actinique ou de bronzage récent dans la zone de traitement, et incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude
  • Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
  • Enceinte et/ou allaitante.
  • Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
  • Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
  • Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
  • Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
  • Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou antécédents d'immunosuppression/trouble d'immunodéficience, comme le psoriasis, l'eczéma, le vitiligo, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
  • Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
  • Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex et/ou l'herpès zoster (zona) récurrents dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique
  • Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
  • Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'isotrétinoïne dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
  • À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
  • Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
  • À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser Nd:YAG 755nm et 1064nm
Dispositif: Laser Nd:YAG 755nm et 1064nm
Laser Nd:YAG à double longueur d'onde 755nm et 1064nm
Autres noms:
  • Excel RH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du médecin
Délai: 12 semaines
Pourcentage de réduction de poils
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif
Délai: 12 semaines
Évaluation des EIM immédiatement après chaque traitement au laser et lors de la dernière visite de suivi
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cutera Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-15-HR-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Étude terminée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres