Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečovatelské břemeno makulární degenerace související s vlhkým věkem (wAMD) v Japonsku

21. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Zátěž ošetřovatele způsobená mokrým věkem související makulární degenerace (wAMD) Léčba v reálném japonském prostředí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zátěž pečovatelů u pacientů s mokrým věkem související makulární degenerace (wAMD) a zhodnotit, jak velkou zátěž pečovatelů by bylo možné snížit při přechodu z Pro Re Nata na proaktivní terapii, zejména v reálném venkovském prostředí, kde veřejná doprava není snadno dostupná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Informace o pacientech budou shromažďovány od všech žen a mužů ambulantních pacientů s diagnózou wAMD, kteří v současné době dostávají anti-VEGF terapii s proaktivním režimem v Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Japonsko). Z těchto pacientů budou pro hodnocení primárních a sekundárních cílů přijati pacienti, kteří jsou doprovázeni svým pečovatelem a pečovatelem (dvojice pacient-pečovatel), kteří splňují níže uvedené způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • [Pacienti]

    • Ženy a muži ambulantně s diagnózou wAMD.
    • Pacienti, kteří jsou doprovázeni svým pečovatelem (pečujícími).
    • Pacienti, kteří dostávají anti-VEGF terapii s proaktivním režimem po dobu 12 měsíců nebo déle v participujícím místě.
    • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.

  • [pečovatelé]

    • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
    • Schopný porozumět a vyplnit dotazníky bez pomoci ostatních

Kritéria vyloučení:

  • [Pacienti]

    • Přítomnost onemocnění nebo stavu, který je z hlediska péče více invalidizující než wAMD.
    • Přítomnost nevyléčitelného neurologického onemocnění, tělesného postižení, mentálního postižení nebo jakéhokoli stavu, který jim znemožňuje samostatnou chůzi.
    • Nitrooční chirurgie jiných očních onemocnění po zahájení terapie wAMD.

  • [pečovatelé]

    • Profesionální pečovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina PRN
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií „pro renata“ (PRN)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku
Skupina TAE
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií „treat-and-extend“ (TAE)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku
Skupina přepínačů PRN na TAE
wAMD pacienti léčení anti-VEGF terapií a přechod z PRN na TAE režimy
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF terapie podle Souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zátěže pečovatelů (BIC-11)
Časové okno: Při zápisu
Burden Index of Caregivers (BIC), multidimenzionální krátká škála péče o péči z Japonska. Rozsah skóre je od 0 do 40, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší zátěž poskytovatele péče.
Při zápisu
Vztah mezi BIC-11 a počtem návštěv v nemocnici kvůli léčbě wAMD
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Četnost návštěv v nemocnici
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas strávený doprovázejícími pečovateli při návštěvě kliniky pro léčbu wAMD (minuty)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Odhadované náklady vynaložené doprovázejícími pečovateli při návštěvách nemocnice za účelem řízení wAMD
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň deprese mezi pečovateli (CES-D)
Časové okno: Při registraci
K určení deprese se použije CES-D. Rozsah skóre je od 0 do 60, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. Hraniční skóre je v Japonsku 16 nebo vyšší, aby bylo možné posoudit, zda jednotlivci trpí depresí.
Při registraci
Typy léčby wAMD
Časové okno: Na základní linii
Anti-VEGF (antivaskulární endoteliální růstový faktor) léky, laserová terapie, fotodynamická terapie atd.
Na základní linii
Frekvence ošetření
Časové okno: Na základní linii
Číslo terapeutického činidla podaného pacientům
Na základní linii
Délka léčby
Časové okno: Na základní linii
Doba trvání přijatého terapeutického činidla
Na základní linii
Dávkovací schéma
Časové okno: Na základní linii
Rozvrh dávek terapeutického činidla za jednotku času
Na základní linii
Procento pacientů doprovázených primárními pečovateli
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17945

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení