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Caregiver Burden of Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD) in Giappone

21 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Caregiver Onere del trattamento della degenerazione maculare legata all'età (wAMD) bagnata nelle impostazioni giapponesi della vita reale.

Questo studio mira a indagare sul carico del caregiver dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) e alla valutazione di quanto del carico del caregiver potrebbe essere ridotto nella transizione da Pro Re Nata alla terapia proattiva, specialmente in ambienti rurali della vita reale dove i trasporti pubblici non sono facilmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le informazioni sui pazienti saranno raccolte da tutti i pazienti ambulatoriali di sesso femminile e maschile con diagnosi di wAMD che attualmente ricevono terapia anti-VEGF con regime proattivo presso il Kozawa Eye Hospital (Mito-city, Giappone). Di questi, saranno reclutati per la valutazione degli obiettivi primari e secondari i pazienti che sono accompagnati dal proprio caregiver e dal caregiver (una coppia di paziente-caregiver) che soddisfano i requisiti elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • [Pazienti]

    • Pazienti ambulatoriali femminili e maschili con diagnosi di wAMD.
    • Pazienti che sono accompagnati dal/i suo/i caregiver.
    • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-VEGF con regime proattivo per 12 mesi o più presso il sito partecipante.
    • Fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.

  • [Badante]

    • Fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
    • Capace di comprendere e completare i questionari senza alcun aiuto da parte di altri

Criteri di esclusione:

  • [Pazienti]

    • Presenza di una malattia o di una condizione più invalidante della wAMD in termini di assistenza.
    • Presenza di malattia neurologica intrattabile, handicap fisico, handicap mentale o qualsiasi condizione che li rendesse incapaci di camminare autonomamente.
    • Chirurgia intraoculare per altre malattie dell'occhio dopo l'inizio della terapia wAMD.

  • [Badante]

    • Badanti professionisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo PRN
Pazienti wAMD trattati con terapia anti-VEGF ´pro re nata´ (PRN)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Terapia anti-VEGF seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gruppo TAE
Pazienti wAMD trattati con terapia anti-VEGF ´treat-and-extend´ (TAE)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Terapia anti-VEGF seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gruppo di commutazione da PRN a TAE
Pazienti con wAMD trattati con terapia anti-VEGF e passati dai regimi PRN a TAE
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Terapia anti-VEGF seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di carico di assistenza per i caregiver (BIC-11)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Burden Index of Caregivers (BIC), una scala multidimensionale del carico di assistenza breve dal Giappone. L'intervallo di punteggio va da 0 a 40, con punteggi alti che indicano un maggiore carico di lavoro dell'assistente.
All'iscrizione
Relazione tra BIC-11 e il numero di visite ospedaliere per trattamenti wAMD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Frequenza delle visite ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo impiegato dall'accompagnamento dei caregiver per una visita clinica per la gestione della wAMD (minuti)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Costi stimati spesi accompagnando gli operatori sanitari nelle visite ospedaliere per la gestione della wAMD
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di depressione tra i caregiver (CES-D)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Verrà applicato il CES-D per determinare la depressione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, con un punteggio alto che indica maggiori sintomi depressivi. Il punteggio limite è 16 o superiore in Giappone per valutare se le persone soffrono di depressione.
Al momento dell'iscrizione
Tipi di trattamenti per wAMD
Lasso di tempo: Alla base
Farmaci anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale anti vascolare), terapia laser, terapia fotodinamica, ecc.
Alla base
Frequenza dei trattamenti
Lasso di tempo: Alla base
Numero di un agente terapeutico somministrato ai pazienti
Alla base
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Alla base
Durata di un agente terapeutico ricevuto
Alla base
Programma di dosaggio
Lasso di tempo: Alla base
Il programma di dosi di un agente terapeutico per unità di tempo
Alla base
Percentuale di pazienti accompagnati da caregiver primari
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17945

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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