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Betreuerbelastung durch feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) in Japan

21. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Belastung der Pflegekräfte durch die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD) in realen japanischen Umgebungen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung der Pflegekräfte von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) zu untersuchen und zu beurteilen, wie viel der Belastung der Pflegekräfte beim Übergang von Pro Re Nata zu einer proaktiven Therapie reduziert werden könnte, insbesondere in realen ländlichen Umgebungen, wo Öffentliche Verkehrsmittel sind nicht ohne Weiteres verfügbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Informationen über Patienten werden von allen weiblichen und männlichen ambulanten Patienten mit einer Diagnose von wAMD gesammelt, die derzeit eine Anti-VEGF-Therapie mit proaktivem Regime im Kozawa Eye Hospital (Mito-City, Japan) erhalten. Von diesen werden Patienten, die von ihrer/ihrer Pflegekraft begleitet werden, und die Pflegekraft (ein Paar aus Patient und Pflegekraft), die die unten aufgeführten Eignungen erfüllen, für die Bewertung der primären und sekundären Ziele rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • [Patienten]

    • Weibliche und männliche ambulante Patienten mit der Diagnose wAMD.
    • Patienten, die von ihrer/ihren Pflegekraft(en) begleitet werden.
    • Patienten, die am teilnehmenden Zentrum mindestens 12 Monate lang eine proaktive Anti-VEGF-Therapie erhalten haben.
    • Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.

  • [Betreuer]

    • Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
    • Kann die Fragebögen ohne fremde Hilfe verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • [Patienten]

    • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der die Pflege stärker beeinträchtigt als wAMD.
    • Vorhandensein einer hartnäckigen neurologischen Erkrankung, einer körperlichen Behinderung, einer geistigen Behinderung oder eines Zustands, der sie unfähig macht, selbstständig zu gehen.
    • Intraokulare Chirurgie bei anderen Augenerkrankungen nach Beginn der wAMD-Therapie.

  • [Betreuer]

    • Professionelle Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PRN-Gruppe
wAMD-Patienten, die mit einer Anti-VEGF-Therapie ´pro re nata´ (PRN) behandelt wurden
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-Therapie nach Fachinformation
TAE-Gruppe
wAMD-Patienten mit Anti-VEGF-Therapie ´treat-and-extend´ (TAE) behandelt
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-Therapie nach Fachinformation
PRN-zu-TAE-Switcher-Gruppe
wAMD-Patienten, die mit einer Anti-VEGF-Therapie behandelt wurden und von PRN- auf TAE-Schemata umgestellt wurden
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Anti-VEGF-Therapie nach Fachinformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Pflegebelastung der pflegenden Angehörigen (BIC-11)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Burden Index of Caregivers (BIC), eine mehrdimensionale Kurzbelastungsskala aus Japan.
Bei der Immatrikulation
Zusammenhang zwischen BIC-11 und der Anzahl der Krankenhausbesuche für wAMD-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeitaufwand von begleitenden Pflegekräften für einen Klinikbesuch zur wAMD-Behandlung (Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Geschätzte Kosten, die von begleitenden Pflegekräften bei Krankenhausbesuchen für das wAMD-Management ausgegeben werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Depression bei pflegenden Angehörigen (CES-D)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
CES-D wird angewendet, um Depressionen zu bestimmen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine hohe Punktzahl stärkere depressive Symptome anzeigt. Der Cut-Off-Score liegt in Japan bei 16 oder höher, um zu beurteilen, ob Personen an Depressionen leiden.
Bei der Einschreibung
Arten von Behandlungen für wAMD
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anti-VEGF-Medikamente (Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), Lasertherapie, photodynamische Therapie usw.
An der Grundlinie
Häufigkeit der Behandlungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nummer eines Therapeutikums, das Patienten verabreicht wird
An der Grundlinie
Behandlungsdauer
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dauer eines erhaltenen Therapeutikums
An der Grundlinie
Dosierungsplan
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Dosierungsschema eines Therapeutikums pro Zeiteinheit
An der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die von primären Bezugspersonen begleitet werden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17945

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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