Neuroprotektivní cílová hemodynamická optimalizace u pacientů po srdeční zástavě (NEUROPROTECT)
Neuroprotektivní cílová hemodynamická optimalizace u pacientů po srdeční zástavě: Randomizovaná kontrolovaná studie (NEUROPROTECT Post-CA Trial)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mimonemocniční CA předpokládané srdeční příčiny bez ohledu na přítomný rytmus
- Bezvědomí (Glasgow coma scale < 8) při příjmu do nemocnice
- Věk ≥ 18 let
- Trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) (=když po dobu 20 po sobě jdoucích minut nebylo nutné stlačování hrudníku)
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzené intrakraniální krvácení nebo mrtvice
- Známá omezení v terapii nebo příkaz Neresuscitovat
- Známé onemocnění ohrožující 180denní přežití
- Známá kategorie cerebrální výkonnosti před CA 3-4
- Předchozí tah (může být zahrnuta TIA)
- Srdeční nebo neurochirurgické zařízení nekompatibilní s MRI
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg na norepinefrinu > 1 mcg/kg/min).
- Otevřená hruď
- ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuroprotect
MAP mezi 85-100 mmHg SVO2 mezi 65-75 %
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
MAP> 65 mmHg
|
MAP > 65 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% ischemických voxelů s ADC <0,65 mm2/s v den 4–5 (Diffusion Weighted MRI)
Časové okno: den 4-5
|
cerebrální ischemie u pacientů po zástavě srdce (CA) kvantifikovaná zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) na difuzně vážené MRI (DW-MRI), která se má provést 4. až 5. den po CA s použitím skóre ADC v 11 předem specifikovaných mozku oblasti (frontální kůra, parietální kůra, spánková kůra, okcipitální kůra, precentrální kůra, postcentrální kůra, nucleus caudate, putamen, thalamus, mozeček, pons).
|
den 4-5
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
difuzně vážená MRI
Časové okno: den 4-5
|
o Procento voxelů pod navrhovaným prahem ADC 0,650x10-3 mm2/s
|
den 4-5
|
|
Difuzně vážená MRI
Časové okno: den 4-5
|
o Medián celého mozku ADC skóre [mm2/s]
|
den 4-5
|
|
CPC
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
o Kategorie mozkové výkonnosti 3-5 po 180 dnech po CA
|
180 dní po přijetí
|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
o Dotazník SF36 180 dní po CA
|
180 dní po přijetí
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice testem verbálního učení dospělých
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice zpětným testem rozpětí číslic
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice testem červenou tužkou
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice testem Wechsler Memory Scale Revised
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Biomarkery
Časové okno: den 1-2-3-4-5
|
Enoláza specifická pro neurony (den 1-2-3-4-5)
|
den 1-2-3-4-5
|
|
Funkční testování
Časové okno: Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Denní aktivity (ADL)
|
Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Funkční testování
Časové okno: Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
6 minut chůze (6MWD) při propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Parametry JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
délka pobytu na JIP [počet dní]
|
Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
|
Parametry JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
Dny ventilátoru [počet dní]
|
Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
|
Parametry JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
provedena tracheostomie (ano/ne)
|
Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: den 1-2-3-4-5
|
kreatinin [mg/dl]
|
den 1-2-3-4-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- s58017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .