Neuroprotektiv målrettet hæmodynamisk optimering hos patienter med post-hjertestop (NEUROPROTECT)
Neuroprotektivt målrettet hæmodynamisk optimering hos patienter med post-hjertestop: et randomiseret kontrolleret forsøg (NEUROPROTECT Post-CA forsøget)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CA Udenfor hospitalet af formodet hjerteårsag uanset den præsenterende rytme
- Bevidstløshed (Glasgow koma-skala < 8) ved hospitalsindlæggelse
- Alder ≥ 18 år
- Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) (=når brystkompressioner ikke har været påkrævet i 20 på hinanden følgende minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet intrakraniel blødning eller slagtilfælde
- Kendte begrænsninger i terapi eller Må ikke genoplives-rækkefølge
- Kendt sygdom, der kompromitterer 180 dages overlevelse
- Kendt præ-CA cerebral præstationskategori 3-4
- Tidligere slagtilfælde (TIA kan inkluderes)
- MR-inkompatibelt hjerte- eller neurokirurgisk udstyr
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg på noradrenalin > 1 mcg/kg/min).
- Åbn brystet
- ECMO (ekstrakorporal membran oxygenering)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuroprotect
MAP mellem 85-100 mmHg SVO2 mellem 65-75 %
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
KORT>65 mmHg
|
KORT > 65 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af iskæmiske voxler med en ADC <0,65 mm2/s på dag 4-5 (diffusionsvægtet MR)
Tidsramme: dag 4-5
|
cerebral iskæmi hos post-hjertestop (CA)-patienter kvantificeret ved den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet MRI (DW-MRI), der skal udføres på dag 4-5 post-CA ved hjælp af ADC-score i 11 forudspecificerede hjerner regioner (frontal cortex, parietal cortex, temporal cortex, occipital cortex, præcentral cortex, postcentral cortex, caudate nucleus, putamen, thalamus, cerebellum, pons).
|
dag 4-5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diffusionsvægtet MR
Tidsramme: dag 4-5
|
o Procentdel af voxels under en foreslået ADC-tærskel på 0,650x10-3 mm2/s
|
dag 4-5
|
|
Diffusionsvægtet MR
Tidsramme: dag 4-5
|
o Median ADC-score for hele hjernen [mm2/s]
|
dag 4-5
|
|
CPC
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
o Cerebral præstationskategori 3-5 180 dage efter CA
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
o SF36 spørgeskema 180 dage efter CA
|
180 dage efter indlæggelsen
|
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved voksen verbale indlæringstest
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved cifferspan baglæns test
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved rød blyanttest
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved Wechsler Memory Scale Revised test
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
|
Biomarkører
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
|
Neuronspecifik enolase (dag 1-2-3-4-5)
|
dag 1-2-3-4-5
|
|
Funktionstest
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Aktiviteter Dagligliv (ADL)
|
Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
|
Funktionstest
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
6 minutters gåafstand (6MWD) ved udskrivelse fra hospitalet
|
Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
|
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
opholdstid på intensivafdeling [antal dage]
|
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
|
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
Ventilator dage [antal dage]
|
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
|
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
trakeostomi udført (ja/nej)
|
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
|
kreatinin [mg/dl]
|
dag 1-2-3-4-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Ledende efterforsker: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- s58017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .