Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová intervence u HIV pozitivních mladých dospělých

20. ledna 2017 aktualizováno: Melissa Pinto, Emory University
Účelem této studie je prozkoumat, jak může práce s počítačovým programem ovlivnit náladu, pocity, celkové zdraví a markery v krvi u mladých dospělých s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese se často vyskytuje u mladých dospělých s infekcí HIV. Když mladí dospělí s HIV prožívají depresi, je méně pravděpodobné, že budou užívat předepsanou antiretrovirovou terapii (ART). Když se HIV objeví současně s depresí, je pravděpodobnější, že jednotlivci budou mít v krvi indikátory, které jsou spojeny s rizikem rozvoje dalších onemocnění v budoucnu. Účelem tohoto projektu je prozkoumat schopnost intervence založené na avataru, nazývané eSMART-MH, snížit depresivní symptomy u HIV pozitivních depresivních mladých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23-53 let
  • Plynně v angličtině
  • Pomocí náhlavní soupravy můžete prohlížet obrázky a text na obrazovce počítače a poslouchat zvuk
  • Mají diagnózu unipolární deprese nebo mají významné depresivní příznaky zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo odkazované na studii poskytovatelem na klinice Grady Ponce de Leon kvůli jejich depresivním příznakům
  • Získejte péči v Ponce de Leon Center a alespoň 1 naplánovanou schůzku s HIV lékařem za posledních 6 měsíců
  • Bydlet v oblasti Atlanta, Georgia
  • Mějte platné telefonní číslo a e-mailovou adresu
  • Odpovězte správně na všechny položky v následném testu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární deprese
  • Hluchý, slepý nebo neschopný rozumět mluvené angličtině
  • V současné době těhotná, těhotenství v anamnéze během posledního roku nebo plánujete otěhotnět během následujících 4 měsíců
  • Plánujte se přestěhovat z oblasti Atlanty ve státě Georgia do čtyř měsíců od zápisu do studia
  • Užívání kortikosteroidů nebo chorobu modifikujících antirevmatik
  • Pokud užíváte antidepresiva, užívejte je méně než 1 měsíc
  • Po třech pokusech neprojde testem po udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eSMART-MH
Mladí dospělí HIV+ budou randomizováni, aby absolvovali školení o elektronických zdrojích sebeřízení pro duševní zdraví (eSMART-MH)
Přístroj: Školení elektronických zdrojů pro sebeřízení pro duševní zdraví
eSMART-MH je software, který je zasazen do prostředí 3D virtuální ordinace primární péče, ve kterém subjekt komunikuje s avatarským virtuálním zdravotnickým personálem (recepční lékař, lékařský asistent, poskytovatelé a trenér virtuální zdravotní péče). Avataři jsou naprogramováni, aby se chovali jako lidé. Předmět prochází 3D virtuální ordinací primární péče a setkává se s virtuálními zdravotnickými pracovníky a poskytovateli. Předmět procvičuje diskuzi o depresivních symptomech s avatarskými poskytovateli zdravotní péče a procvičuje dovednosti sebeřízení související s příznaky deprese. Předmět je také v interakci s trenérem zdravotní péče. Kouč zdravotní péče poskytuje subjektu strategie v reálném čase pro zlepšení komunikace s poskytovateli zdravotní péče během návštěvy virtuální kanceláře. Přesčas je koučování sníženo, aby se vybudovalo sebevědomí subjektu. eSMART-MH se bude používat jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • eSMART-MH
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Mladí dospělí HIV+ budou randomizováni, aby se jim dostalo zdravotní výchovy na základě screeningu
Behaviorální: Zdravotní výchova na obrazovce
Zdravotní výchova na obrazovce bude použita a bude pokrývat témata jako deprese, výživa, fyzická aktivita a spánková hygiena se stejnou frekvencí jako intervence eSMART-MH, která se používá jednou měsíčně, po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
PHQ-9 je 9-položkový self-report míra depresivních příznaků, která žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci příznaků deprese za poslední 2 týdny od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v celkovém rozvrhu pohody (GWS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
GWS je 18-položkové sebereportážní měřítko, které zkoumá subjektivní pocity psychické pohody a úzkosti a žádá účastníky, aby hodnotili každou otázku ve vztahu k jejich pocitům za poslední 4 týdny na 6stupňové Likertově škále. Poslední čtyři položky žádají respondenty, aby uvedli hodnocení na stupnici 1–10. Rozsah skóre bude převeden na skóre na stupnici v kontinuu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší pohodu účastníka.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v Centru pro kontrolu nemocí Kvalita života související se zdravím-4 (CDC HRQOL-4)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
CDC HRQOL-4 je self-report měřící kvalitu života za posledních 30 dní v oblastech fyzického a duševního zdraví a klade účastníkům 4 základní otázky včetně jednoho měření zdravotního stavu (sebehodnocení zdraví) a tří měření HRQOL (aktuální fyzické zdraví , nedávné duševní zdraví a nedávné omezení aktivity). Používané bodování je se souhrnným indexem „nezdravých dnů“, který se počítá sečtením fyzicky a duševně nezdravých dnů respondenta, maximálně 30 pro jednu osobu.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna na stupnici kvality života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Q-LES-Q-SF je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí kvalitu životní spokojenosti ve více oblastech fungování a žádá účastníky, aby ohodnotili, jak byli spokojeni s různými aspekty svého života za poslední týden. stupnice 1-5 Likertova typu. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží menší požitek a spokojenost.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Počty pilulek pro antiretrovirovou terapii (ART) a léky na náladu (pokud jsou objednány) budou měřeny prostřednictvím zkoumání spotřebovaných pilulek ve srovnání s předepsanými dávkami.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin plazmatického interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
IL-6 je cirkulující zánětlivý biomarker. Plazmatické koncentrace IL-6 budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzym-linked immunoassay).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna shluku diferenciace 4 (CD4) Počet
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
CD4 je glykoprotein nacházející se na povrchu imunitních buněk, jako jsou T pomocné buňky, monocyty, makrofágy a dendritické buňky, a je měřítkem toho, jak dobře imunitní systém funguje. CD4 T-buňka bude hodnocena pomocí průtokové cytometrie a zdravý dospělý/adolescent v rozmezí od 500 buněk/mm^3 do 1200 buněk/mm^3.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v protokolu HIV virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Virová zátěž měří množství genetického materiálu HIV ve vzorku krve. Výsledky testu virové zátěže jsou popsány jako počet kopií HIV RNA v mililitru krve. Například virová nálož 10 000 by byla považována za nízkou; 100 000 by bylo považováno za vysoké. Změny virové zátěže mohou být velmi velké, takže se někdy kvantifikují pomocí mocnin deseti, neboli „log stupnice“. Změna 1 log je stejná jako desetinásobná změna (takže 5000 až 50 000 nebo naopak).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladin plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
BDNF je protein, který působí na určité neurony centrálního nervového systému a periferního nervového systému, pomáhá podporovat přežití existujících neuronů a podporuje růst a diferenciaci nových neuronů a synapsí. Plazmatické koncentrace BDNF budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzym-linked immunoassay).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna hladiny fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Fibrinogen je jaterní faktor, který se přímo podílí na srážení krve a na charakteristikách viskozity krevního toku. Váže se na krevní destičky a přispívá k jejich agregaci, podporuje tvorbu fibrinu a je také reaktantem akutní fáze, který je zvýšený při zánětlivých stavech. Plazmatické koncentrace fibrinogenového antigenu budou hodnoceny pomocí imunochemie.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna plazmatických hladin oxytocinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Oxytocin, chemická látka složená z řetězce aminokyselin, je látka, která má v lidském těle více fyziologických funkcí. Tyto funkce zahrnují role jak hormonu, tak neurotransmiteru. Plazmatické koncentrace oxytocinu budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunoassay).
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00080145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení