Počítačová intervence u HIV pozitivních mladých dospělých
20. ledna 2017 aktualizováno: Melissa Pinto, Emory University
Účelem této studie je prozkoumat, jak může práce s počítačovým programem ovlivnit náladu, pocity, celkové zdraví a markery v krvi u mladých dospělých s HIV.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Deprese se často vyskytuje u mladých dospělých s infekcí HIV.
Když mladí dospělí s HIV prožívají depresi, je méně pravděpodobné, že budou užívat předepsanou antiretrovirovou terapii (ART).
Když se HIV objeví současně s depresí, je pravděpodobnější, že jednotlivci budou mít v krvi indikátory, které jsou spojeny s rizikem rozvoje dalších onemocnění v budoucnu.
Účelem tohoto projektu je prozkoumat schopnost intervence založené na avataru, nazývané eSMART-MH, snížit depresivní symptomy u HIV pozitivních depresivních mladých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 23-53 let
- Plynně v angličtině
- Pomocí náhlavní soupravy můžete prohlížet obrázky a text na obrazovce počítače a poslouchat zvuk
- Mají diagnózu unipolární deprese nebo mají významné depresivní příznaky zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (EMR) nebo odkazované na studii poskytovatelem na klinice Grady Ponce de Leon kvůli jejich depresivním příznakům
- Získejte péči v Ponce de Leon Center a alespoň 1 naplánovanou schůzku s HIV lékařem za posledních 6 měsíců
- Bydlet v oblasti Atlanta, Georgia
- Mějte platné telefonní číslo a e-mailovou adresu
- Odpovězte správně na všechny položky v následném testu souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza bipolární deprese
- Hluchý, slepý nebo neschopný rozumět mluvené angličtině
- V současné době těhotná, těhotenství v anamnéze během posledního roku nebo plánujete otěhotnět během následujících 4 měsíců
- Plánujte se přestěhovat z oblasti Atlanty ve státě Georgia do čtyř měsíců od zápisu do studia
- Užívání kortikosteroidů nebo chorobu modifikujících antirevmatik
- Pokud užíváte antidepresiva, užívejte je méně než 1 měsíc
- Po třech pokusech neprojde testem po udělení souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eSMART-MH
Mladí dospělí HIV+ budou randomizováni, aby absolvovali školení o elektronických zdrojích sebeřízení pro duševní zdraví (eSMART-MH)
|
eSMART-MH je software, který je zasazen do prostředí 3D virtuální ordinace primární péče, ve kterém subjekt komunikuje s avatarským virtuálním zdravotnickým personálem (recepční lékař, lékařský asistent, poskytovatelé a trenér virtuální zdravotní péče).
Avataři jsou naprogramováni, aby se chovali jako lidé.
Předmět prochází 3D virtuální ordinací primární péče a setkává se s virtuálními zdravotnickými pracovníky a poskytovateli.
Předmět procvičuje diskuzi o depresivních symptomech s avatarskými poskytovateli zdravotní péče a procvičuje dovednosti sebeřízení související s příznaky deprese. Předmět je také v interakci s trenérem zdravotní péče.
Kouč zdravotní péče poskytuje subjektu strategie v reálném čase pro zlepšení komunikace s poskytovateli zdravotní péče během návštěvy virtuální kanceláře.
Přesčas je koučování sníženo, aby se vybudovalo sebevědomí subjektu.
eSMART-MH se bude používat jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Mladí dospělí HIV+ budou randomizováni, aby se jim dostalo zdravotní výchovy na základě screeningu
|
Zdravotní výchova na obrazovce bude použita a bude pokrývat témata jako deprese, výživa, fyzická aktivita a spánková hygiena se stejnou frekvencí jako intervence eSMART-MH, která se používá jednou měsíčně, po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report míra depresivních příznaků, která žádá účastníky, aby ohodnotili frekvenci příznaků deprese za poslední 2 týdny od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v celkovém rozvrhu pohody (GWS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
GWS je 18-položkové sebereportážní měřítko, které zkoumá subjektivní pocity psychické pohody a úzkosti a žádá účastníky, aby hodnotili každou otázku ve vztahu k jejich pocitům za poslední 4 týdny na 6stupňové Likertově škále.
Poslední čtyři položky žádají respondenty, aby uvedli hodnocení na stupnici 1–10.
Rozsah skóre bude převeden na skóre na stupnici v kontinuu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší pohodu účastníka.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v Centru pro kontrolu nemocí Kvalita života související se zdravím-4 (CDC HRQOL-4)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
CDC HRQOL-4 je self-report měřící kvalitu života za posledních 30 dní v oblastech fyzického a duševního zdraví a klade účastníkům 4 základní otázky včetně jednoho měření zdravotního stavu (sebehodnocení zdraví) a tří měření HRQOL (aktuální fyzické zdraví , nedávné duševní zdraví a nedávné omezení aktivity).
Používané bodování je se souhrnným indexem „nezdravých dnů“, který se počítá sečtením fyzicky a duševně nezdravých dnů respondenta, maximálně 30 pro jednu osobu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna na stupnici kvality života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Q-LES-Q-SF je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí kvalitu životní spokojenosti ve více oblastech fungování a žádá účastníky, aby ohodnotili, jak byli spokojeni s různými aspekty svého života za poslední týden. stupnice 1-5 Likertova typu.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží menší požitek a spokojenost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počty pilulek pro antiretrovirovou terapii (ART) a léky na náladu (pokud jsou objednány) budou měřeny prostřednictvím zkoumání spotřebovaných pilulek ve srovnání s předepsanými dávkami.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna hladin plazmatického interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
IL-6 je cirkulující zánětlivý biomarker.
Plazmatické koncentrace IL-6 budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzym-linked immunoassay).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna shluku diferenciace 4 (CD4) Počet
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
CD4 je glykoprotein nacházející se na povrchu imunitních buněk, jako jsou T pomocné buňky, monocyty, makrofágy a dendritické buňky, a je měřítkem toho, jak dobře imunitní systém funguje.
CD4 T-buňka bude hodnocena pomocí průtokové cytometrie a zdravý dospělý/adolescent v rozmezí od 500 buněk/mm^3 do 1200 buněk/mm^3.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v protokolu HIV virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Virová zátěž měří množství genetického materiálu HIV ve vzorku krve.
Výsledky testu virové zátěže jsou popsány jako počet kopií HIV RNA v mililitru krve.
Například virová nálož 10 000 by byla považována za nízkou; 100 000 by bylo považováno za vysoké.
Změny virové zátěže mohou být velmi velké, takže se někdy kvantifikují pomocí mocnin deseti, neboli „log stupnice“.
Změna 1 log je stejná jako desetinásobná změna (takže 5000 až 50 000 nebo naopak).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna hladin plazmatického mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
BDNF je protein, který působí na určité neurony centrálního nervového systému a periferního nervového systému, pomáhá podporovat přežití existujících neuronů a podporuje růst a diferenciaci nových neuronů a synapsí.
Plazmatické koncentrace BDNF budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzym-linked immunoassay).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna hladiny fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Fibrinogen je jaterní faktor, který se přímo podílí na srážení krve a na charakteristikách viskozity krevního toku.
Váže se na krevní destičky a přispívá k jejich agregaci, podporuje tvorbu fibrinu a je také reaktantem akutní fáze, který je zvýšený při zánětlivých stavech.
Plazmatické koncentrace fibrinogenového antigenu budou hodnoceny pomocí imunochemie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna plazmatických hladin oxytocinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Oxytocin, chemická látka složená z řetězce aminokyselin, je látka, která má v lidském těle více fyziologických funkcí.
Tyto funkce zahrnují role jak hormonu, tak neurotransmiteru.
Plazmatické koncentrace oxytocinu budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunoassay).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00080145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .