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Computergestützte Intervention bei HIV-positiven jungen Erwachsenen

20. Januar 2017 aktualisiert von: Melissa Pinto, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Arbeit mit einem Computerprogramm auf Stimmung, Gefühle, allgemeine Gesundheit und Marker im Blut bei jungen Erwachsenen mit HIV auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen treten häufig bei jungen Erwachsenen mit einer HIV-Infektion auf. Wenn junge Erwachsene mit HIV unter Depressionen leiden, ist es weniger wahrscheinlich, dass sie ihre verschriebene antiretrovirale Therapie (ART) einnehmen. Wenn HIV gleichzeitig mit Depressionen auftritt, ist es wahrscheinlicher, dass Personen Indikatoren in ihrem Blut haben, die mit dem Risiko für die Entwicklung anderer Krankheiten in der Zukunft verbunden sind. Der Zweck dieses Projekts ist es, die Fähigkeit einer Avatar-basierten Intervention namens eSMART-MH zu untersuchen, depressive Symptome bei HIV-positiven depressiven jungen Erwachsenen zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23-53 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • In der Lage sein, Bilder und Text auf einem Computerbildschirm anzuzeigen und Audio über ein Headset zu hören
  • Eine Diagnose einer unipolaren Depression haben oder signifikante depressive Symptome haben, die in der elektronischen Krankenakte (EMR) vermerkt sind oder aufgrund ihrer depressiven Symptome von einem Anbieter der Grady Ponce de Leon Clinic an die Studie überwiesen wurden
  • Erhalten Sie Pflege im Ponce de Leon Center und mindestens 1 geplanten HIV-Arzttermin in den letzten 6 Monaten
  • Wohnen Sie in der Gegend von Atlanta, Georgia
  • Haben Sie eine gültige Telefonnummer und E-Mail-Adresse
  • Beantworten Sie alle Punkte beim Consent Post-Test richtig

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Depression
  • Taub, blind oder nicht in der Lage, gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Derzeit schwanger, Schwangerschaft in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder geplant, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden
  • Planen Sie, innerhalb von vier Monaten nach der Einschreibung in das Studium aus der Gegend von Atlanta, Georgia, umzuziehen
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
  • Wenn Sie Antidepressiva einnehmen, nehmen Sie diese weniger als 1 Monat lang ein
  • Nichtbestehen des Post-Consent-Tests nach drei Versuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eSMART-MH
HIV+ junge Erwachsene werden randomisiert, um ein elektronisches Selbstmanagement-Ressourcentraining für psychische Gesundheit (eSMART-MH) zu erhalten.
Gerät: Elektronisches Selbstmanagement-Ressourcentraining für psychische Gesundheit
eSMART-MH ist eine Software, die in einer virtuellen 3-D-Büroumgebung für die Grundversorgung angesiedelt ist, in der eine Person mit einem virtuellen Avatar-Gesundheitspersonal (medizinische Empfangsdame, medizinische Assistentin, Anbieter und ein virtueller Gesundheitstrainer) interagiert. Die Avatare sind so programmiert, dass sie sich wie Menschen verhalten. Der Proband bewegt sich durch die virtuelle 3-D-Hausarztpraxis und trifft auf virtuelles medizinisches Personal und Anbieter. Der Proband übt die Diskussion depressiver Symptome mit Avatar-Gesundheitsdienstleistern und übt Selbstmanagementfähigkeiten in Bezug auf Depressionssymptome. Der Proband interagiert auch mit dem Gesundheitscoach. Der Gesundheitscoach stellt dem Probanden Echtzeit-Strategien zur Verfügung, um die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern während ihres virtuellen Bürobesuchs zu verbessern. Im Laufe der Zeit wird das Coaching reduziert, um das Selbstvertrauen des Probanden aufzubauen. eSMART-MH wird drei Monate lang einmal im Monat verwendet.
Andere Namen:
  • eSMART-MH
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
HIV+ junge Erwachsene werden randomisiert, um eine bildschirmbasierte Gesundheitserziehung zu erhalten
Verhalten: Bildschirmbasierte Gesundheitserziehung
Bildschirmbasierte Gesundheitserziehung wird verwendet und behandelt Themen wie Depressionen, Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafhygiene in der gleichen Häufigkeit wie die eSMART-MH-Intervention, die drei Monate lang einmal im Monat verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit von Depressionssymptomen in den letzten 2 Wochen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome widerspiegeln.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Allgemeinen Wohlfühlplans (GWS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der GWS ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektiven Gefühle des psychischen Wohlbefindens und der Belastung untersucht, wobei die Teilnehmer gebeten werden, jede Frage in Bezug auf ihre Gefühle in den letzten 4 Wochen auf einer 6-stufigen Likert-Skala zu bewerten. Bei den letzten vier Punkten werden die Befragten gebeten, Bewertungen auf einer Skala von 1 bis 10 abzugeben. Die Punktzahl wird in eine Skalenpunktzahl auf einem Kontinuum von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden des Teilnehmers widerspiegeln.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung im Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL-4)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
CDC HRQOL-4 ist ein Selbstbericht, der die Lebensqualität in den letzten 30 Tagen in den Bereichen körperliche und geistige Gesundheit misst und den Teilnehmern 4 Kernfragen stellt, darunter eine Gesundheitszustandsmessung (selbst eingeschätzte Gesundheit) und drei HRQOL-Messungen (aktuelle körperliche Gesundheit). , aktuelle psychische Gesundheit und kürzliche Aktivitätseinschränkung). Die verwendete Bewertung basiert auf einem zusammenfassenden Index für „ungesunde Tage“, der berechnet wird, indem die körperlich und geistig ungesunden Tage eines Befragten addiert werden, mit einem Maximum von 30 für eine Person.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskala (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Zufriedenheit mit der Lebensqualität in mehreren Funktionsbereichen bewertet und die Teilnehmer auffordert, ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten ihres Lebens in der letzten Woche zu bewerten eine Likert-Skala von 1-5. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte weniger Freude und Zufriedenheit widerspiegeln.
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Anzahl der Pillen für die antiretrovirale Therapie (ART) und Medikamente gegen Stimmung (falls verordnet) wird gemessen, indem die eingenommenen Pillen mit den verschriebenen Dosen verglichen werden.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
IL-6 ist ein zirkulierender Entzündungsbiomarker. Die Plasmakonzentrationen von IL-6 werden unter Verwendung von handelsüblichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunoassay) bestimmt.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Differenzierungsclusters 4 (CD4) Count
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
CD4 ist ein Glykoprotein, das auf der Oberfläche von Immunzellen wie T-Helferzellen, Monozyten, Makrophagen und dendritischen Zellen vorkommt und ein Maß dafür ist, wie gut das Immunsystem funktioniert. CD4-T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt und gesunde Erwachsene/Jugendliche reichen von 500 Zellen/mm^3 bis 1.200 Zellen/mm^3.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Protokoll-HIV-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Viruslast misst die Menge des genetischen Materials von HIV in einer Blutprobe. Das Ergebnis eines Viruslasttests wird als Anzahl der Kopien von HIV-RNA in einem Milliliter Blut beschrieben. Beispielsweise würde eine Viruslast von 10.000 als niedrig angesehen; 100.000 würden als hoch angesehen werden. Änderungen der Viruslast können sehr groß sein, daher werden sie manchmal mit Zehnerpotenzen oder „logarithmischer Skala“ quantifiziert. Eine 1-Log-Änderung ist dasselbe wie eine 10-fache Änderung (also 5000 zu 50.000 oder umgekehrt).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
BDNF ist ein Protein, das auf bestimmte Neuronen des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems einwirkt, dabei hilft, das Überleben bestehender Neuronen zu unterstützen und das Wachstum und die Differenzierung neuer Neuronen und Synapsen zu fördern. Die Plasmakonzentrationen von BDNF werden mit handelsüblichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunoassay) bestimmt.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Fibrinogen ist ein von der Leber stammender Faktor, der direkt an der Gerinnung und an den Viskositätseigenschaften des Blutflusses beteiligt ist. Es bindet an Blutplättchen und trägt zu deren Aggregation bei, fördert die Fibrinbildung und ist auch ein Akute-Phase-Reaktant, der bei entzündlichen Zuständen erhöht ist. Die Plasmakonzentrationen des Fibrinogen-Antigens werden unter Verwendung der Immunchemie bestimmt.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Oxytocinspiegels im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Oxytocin, eine Chemikalie, die aus einer Kette von Aminosäuren besteht, ist eine Substanz, die mehrere physiologische Funktionen im menschlichen Körper hat. Diese Funktionen umfassen Rollen sowohl als Hormon als auch als Neurotransmitter. Die Plasmakonzentrationen von Oxytocin werden mit handelsüblichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunoassay) bestimmt.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa D Pinto, PhD,RN,FAAN, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00080145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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