Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Andekaliximab s mFOLFOX6 jako léčba první linie u pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GAMMA-1)

11. května 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GS-5745 v kombinaci s mFOLFOX6 jako léčba první linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost andekaliximabu (GS-5745) oproti placebu v kombinaci s modifikovaným fluorouracilem (5-FU), leukovorinem (LV) a oxaliplatinou (OXA) (mFOLFOX6) měřenou celkovým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Adenokarcinom žaludku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Tweed Heads, Austrálie, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, Austrálie
    - Sydney Adventist Hospital
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie
    - Chris O'Brien Lifehouse
  - Westmead, New South Wales, Austrálie
    - The Crown Princess Mary Cancer Centre
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Austrálie
    - Ashford Cancer Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrálie
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Richmond, Victoria, Austrálie
    - Epworth Healthcare
  - St Albans, Victoria, Austrálie
    - Western Health Sunshine Hospital
Belgie
- - Gent, Belgie
    - University Hospital Gent Department of Gastroenterology
- Chevigny
  - Libramont, Chevigny, Belgie
    - Centre Hospitalizer De L'Ardenne
Chile
- - Santiago, Chile
    - Instituto Nacional del Cancer
  - Temuco, Chile
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur
  - Vina del Mar, Chile
    - Hospital Clinico Viña del Mar
Francie
- - Besancon, Francie
    - Chu Jean Minjoz
  - Brest Cedex, Francie
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
  - Colmar, Francie
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Marseille Cedex 9, Francie
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nice Cedex 3, Francie
    - CHU de Nice-l Archet
  - Pringy Cedex, Francie
    - CH Annecy-Gennevois
Itálie
- - Genova, Itálie
    - Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
  - Genova, Itálie
    - IRCCS A.O.U. San Martino
  - Milano, Itálie
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Itálie
    - Ospedale San Raffaele
  - Sondrio, Itálie
    - S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
  - Treviglio, Itálie
    - Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
- PI
  - Pisa, PI, Itálie
    - University Hospital Company of Pisana
Kolumbie
- - Floridablanca, Kolumbie
    - Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
  - Medellin, Kolumbie
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
  - Valle, Kolumbie
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Kolumbie
    - Oncomedica S.A
Krocan
- - Adana, Krocan
    - Çukurova Üniversitesi
  - Ankara, Krocan
    - Hacettepe University
  - Ankara, Krocan
    - Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
  - Ankara, Krocan
    - Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
  - Bursa, Krocan
    - University of Uludag
  - Edirne, Krocan
    - Trakya University
  - Istanbul, Krocan
    - Bezmialem University Hospital
  - Istanbul, Krocan
    - Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Krocan
    - Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
  - Kadikoy, Krocan
    - Marmara University
  - Karsiyaka, Krocan
    - Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
  - Kocaeli, Krocan
    - Kocaeli Universty
  - Malatya, Krocan
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
  - Van, Krocan
    - Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
  - Debrecen, Maďarsko
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Gyor, Maďarsko
    - Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
  - Gyula, Maďarsko
    - Pandy Kalman Hospital
  - Miskolc, Maďarsko
    - Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
  - Zalaegerszeg, Maďarsko
    - Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz
Německo
- - Berlin, Německo
    - DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
  - Dresden, Německo
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Německo
    - Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
  - Frankfurt, Německo
    - Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
  - Heilbronn, Německo
    - Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
  - Muenchen, Německo
    - Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
  - Mutlangen, Německo
    - Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
  - Ulm, Německo
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Weiden, Bavaria, Německo
    - Kliniken Nordoberpfalz AG
- Bayern
  - Munich, Bayern, Německo
    - Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Centro Medico Monte Carmelo
  - San Isidro, Peru
    - Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
- Lima
  - San Isidro, Lima, Peru
    - Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
Polsko
- - Bielsko-Biala, Polsko
    - Beskidzkie Oncology Center
  - Elblag, Polsko
    - Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
  - Poznan, Polsko
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Rzeszow, Polsko
    - Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
  - Torun, Polsko
    - Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
  - Warsaw, Polsko
    - Wojskowy Instytut Medyczny
  - Warszawa, Polsko
    - Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
Rumunsko
- - Bucuresti, Rumunsko
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucuresti, Rumunsko
    - Gral Medical SRL
  - Craiova, Rumunsko
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
  - Craiova, Rumunsko
    - SC Oncolab SRL
  - Iaşi, Rumunsko
    - SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
  - Suceava, Rumunsko
    - Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
- Judet Cluj
  - Cluj-Napoca, Judet Cluj, Rumunsko
    - Medisprof srl Oncologie P TA
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království
    - New Queen Elizabeth Hospital
  - Cambridge, Spojené království
    - Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Spojené království
    - University College London
  - London, Spojené království
    - Royal Marsden Hospital Mulberry House
  - Manchester, Spojené království
    - Christie Hospital NHS Foundation Trust
Spojené státy
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Whittier, California, Spojené státy, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
    - Cancer Center of Central Connecticut
- Florida
  - DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
    - Omega Research Consultants LLC
- Illinois
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Edward Hospital & Health Services
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
    - Parkview Hospital
  - Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
    - Indiana University Goshen Center for Cancer Care
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70816
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - New England Cancer Specialists
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48175
    - Karamanos Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64030
    - HCA Healthcare
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07901
    - Carol G. Simon Cancer Center
  - Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
    - Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Northwest Cancer Specialists
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
    - Charleston Hematology Oncology Associates
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Spojené státy
    - Prairie Lakes Health Care System INC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy
    - Center for Cancer Blood Disorders
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Round Rock, Texas, Spojené státy
    - Texas Oncology-Seton Williamson
  - Temple, Texas, Spojené státy
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - Utah Cancer Specialists
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
    - Virginia Mason Seattle Main Clinic
Česko
- - Brno, Česko
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hradec Kralove, Česko
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  - Olomouc, Česko
    - University Hospital - Czech
  - Prague 4, Česko
    - Thomayer Hospital
  - Pribram, Česko
    - Oblastni nemocnice Pribram
Španělsko
- - A Coruna, Španělsko
    - Hospital Universitario de A Coruna C
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital Parc Tauli
  - Barcelona, Španělsko
    - Institut Català de la Salut
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Malaga, Španělsko
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Murcia, Španělsko
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Pamplona, Španělsko
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Sevilla, Španělsko
    - Hospital Virgen de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Dospělí s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, který je inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující a není vhodný pro kurativní léčbu
Přiměřená hematologická, jaterní, koagulační a ledvinová funkce
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Hodnotitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v 1.1

Klíčová kritéria vyloučení:

Předchozí chemoterapie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku.
Rakovina žaludku pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
Těhotné nebo kojící ženy
Jedinci se známými nebo suspektními metastázami centrálního nervového systému nebo jedinci vyžadující chronickou denní léčbu perorálními kortikosteroidy
Periferní neuropatie stupně ≥ 2

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Andekaliximab Andekaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) během cyklů 1-6, následovaný andekaliximabem plus LV+5-FU během následujících cyklů	Lék: Andekaliximab 800 mg podaných intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu Ostatní jména: GS-5745 Lék: Leukovorin Podává se intravenózně podle standardní péče 1. a 15. den každého léčebného cyklu Ostatní jména: LV Lék: 5-fluorouracil Podává se intravenózně podle standardní péče 1. a 15. den každého léčebného cyklu Ostatní jména: 5-FU Lék: Oxaliplatina Podává se intravenózně podle standardní péče 1. a 15. den každého léčebného cyklu Ostatní jména: OXA
Komparátor placeba: Placebo Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) během cyklů 1-6, následované placebem plus LV+5-FU během následujících cyklů	Lék: Leukovorin Podává se intravenózně podle standardní péče 1. a 15. den každého léčebného cyklu Ostatní jména: LV Lék: 5-fluorouracil Podává se intravenózně podle standardní péče 1. a 15. den každého léčebného cyklu Ostatní jména: 5-FU Lék: Oxaliplatina Podává se intravenózně podle standardní péče 1. a 15. den každého léčebného cyklu Ostatní jména: OXA Lék: Placebo Podává se intravenózně ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Andekaliximab

Andekaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) během cyklů 1-6, následovaný andekaliximabem plus LV+5-FU během následujících cyklů

Lék: Andekaliximab

800 mg podaných intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu

Ostatní jména:

GS-5745

Lék: Leukovorin