Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andecaliximab med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling til avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GAMMA-1)

11. maj 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-5745 kombineret med mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​andecaliximab (GS-5745) versus placebo i kombination med modificeret fluorouracil (5-FU), leucovorin (LV) og oxaliplatin (OXA) (mFOLFOX6) målt ved samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien
        • Ashford Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Epworth Healthcare
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Western Health Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent Department of Gastroenterology
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgien
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
      • Vina del Mar, Chile
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Dundacion Oftalmologica de Santander Clinica Ardila Lulle La Foscal
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Valle, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Oncomedica S.A
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • New Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough City Hospital Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital Mulberry House
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital & Health Services
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48175
        • Karamanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64030
        • HCA Healthcare
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Carol G. Simon Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Sparta
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
        • Prairie Lakes Health Care System INC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Center for Cancer Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest Cedex, Frankrig
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Institut de Cancerologie et d'Hematologie
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • CHU de Nice-l Archet
      • Pringy Cedex, Frankrig
        • CH Annecy-Gennevois
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Sondrio, Italien
        • S.C. Oncologia Medica Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Treviglio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio U.O. Oncologia Medica
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • University Hospital Company of Pisana
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Çukurova Üniversitesi
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe Universitesi Tip Facultesi Cocuk Saligi ve Hastaklikleri Anabilim Dali
      • Bursa, Kalkun
        • University of Uludag
      • Edirne, Kalkun
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem University Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu Medikal Onkoloji Bilim Dali
      • Kadikoy, Kalkun
        • Marmara University
      • Karsiyaka, Kalkun
        • Izmir Universitesi Hastanesi Yeni Girne Vulvari
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli Universty
      • Malatya, Kalkun
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi Elazi
      • Van, Kalkun
        • Van Yuzuncu Yil Universitesi Tip Kaultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Okoloji Bilim Dali
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • San Isidro, Peru
        • Clinica Anglo Americana Calle Alfredo Salazar
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Centro de Investigacion Instituto de oncologia y Radiotherpia de la Clinica
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Beskidzkie Oncology Center
      • Elblag, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Elblagu Oddzial Onkologiczny
      • Poznan, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, Polen
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial Nr 1 w Rzeszowie
      • Torun, Polen
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Im L Rydygiera W Toruniu
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen
        • Klinka Gastroenterologii Okologicznej Centrum Okologii Instytut
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucuresti, Rumænien
        • Gral Medical SRL
      • Craiova, Rumænien
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie SRL, Oncologie
      • Craiova, Rumænien
        • SC Oncolab SRL
      • Iaşi, Rumænien
        • SC Centrul de Oncologie Euroclinic SRL, Oncologie
      • Suceava, Rumænien
        • Spitalul Judetean De Urgenta Sf Ion Cel Nou Suceava Sectia Oncologie Medicala Bdul
    • Judet Cluj
      • Cluj-Napoca, Judet Cluj, Rumænien
        • Medisprof srl Oncologie P TA
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruna C
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català de la Salut
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Valme
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital - Czech
      • Prague 4, Tjekkiet
        • Thomayer Hospital
      • Pribram, Tjekkiet
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Klinken Berlin Abteilungsleiter Chiurgische Okologie
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte Studiensekretariat Onkologie Evang. Huyssens-Stiftung
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch Onkologische Med Klinik II
      • Heilbronn, Tyskland
        • Cancer Center Heilbronn-Franken, SLK-Kliniken
      • Muenchen, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Mutlangen, Tyskland
        • Zentrum fur Innere Medizin Stauferklinikum Schwab
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Weiden, Bavaria, Tyskland
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar Technical University of Ismaninger
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház -Rendelőintézet
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn
        • Human Klinikai Vizsgalatok Regisztracios Kozpont - HKVRK
      • Gyula, Ungarn
        • Pandy Kalman Hospital
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod County Hospital Clinical Oncological and Radiotheraputic Center
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Korhaz Pozva Diabetes Kulsokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne med histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse, der er inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever-, koagulations- og nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v 1.1

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft.
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv mavekræft
  • HIV, hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet eller personer, der har behov for kronisk daglig behandling med orale kortikosteroider
  • Grad ≥ 2 perifer neuropati

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Andecaliximab
Andecaliximab plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklus 1-6, efterfulgt af andecaliximab plus LV+5-FU under efterfølgende cyklusser
Medicin: Andecaliximab
800 mg administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • GS-5745
Medicin: Leucovorin
Indgivet intravenøst ​​efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • LV
Medicin: 5-fluoruracil
Indgivet intravenøst ​​efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet intravenøst ​​efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • OXA
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus mFOLFOX6 (LV+5-FU+OXA) under cyklus 1-6, efterfulgt af placebo plus LV+5-FU under efterfølgende cyklusser
Medicin: Leucovorin
Indgivet intravenøst ​​efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • LV
Medicin: 5-fluoruracil
Indgivet intravenøst ​​efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet intravenøst ​​efter standardbehandling på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • OXA
Medicin: Placebo
Indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Andecaliximab + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 19,43 måneder; Placebo + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 19,45 måneder
OS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
Andecaliximab + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 19,43 måneder; Placebo + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 19,45 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Andecaliximab + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 18,64 måneder; Placebo + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 18,74 måneder
PFS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Andecaliximab + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 18,64 måneder; Placebo + mFOLFOX6 median opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse: 18,74 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 135,4 uger på tidspunktet for den endelige analyse
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som vurderet ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Op til 135,4 uger på tidspunktet for den endelige analyse
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 161,7 uger) plus 30 til 55 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er er hændelser i en given undersøgelsesperiode, der opfylder et af følgende kriterier: Enhver AE med startdato på eller efter andecalizimab/placebo startdato og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af al undersøgelsesbehandling (andecaliximab/placebo og kemoterapi) eller Eventuelle bivirkninger med startdato på eller efter andecaliximab/placebo-startdatoen og ikke senere end 55 dage efter permanent seponering af andecaliximab/placebo eller bivirkninger, der fører til seponering af andecaliximab/placebo.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 161,7 uger) plus 30 til 55 dage
Procentdel af deltagere med klinisk relevante laboratorieabnormaliteter, der opstår ved behandling
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 161,7 uger) plus 30 til 55 dage
Behandlingsfremkomne laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.03, hvor 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Potentielt livstruende. Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter er defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst post-baseline tidspunkt, op til 30 dage efter den sidste dosis af al undersøgelsesbehandling eller 55 dage efter den sidste dosis andecaliximab/placebo for deltagere, som permanent stoppede alle undersøgelsesbehandlinger. Hvis den relevante baseline laboratorieværdi mangler, blev enhver abnormitet af mindst grad 1 betragtet som behandlingsudløst.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 161,7 uger) plus 30 til 55 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shah et al A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of andecaliximab combined with mFOLFOX6 as first-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GAMMA-1)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-296-1080
  • 2015-001526-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger