Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie LifePearl-Iri

23. listopadu 2017 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Farmakokinetická studie u pacientů s převládajícím neresekabilním mCRC v játrech, kteří dostávají léčbu mikrosférami LifePearl naplněnými irinotekanem

Primárním účelem studie je vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost mikrokuliček LifePearl naplněných irinotekanem při léčbě mCRC s převahou jater chemoembolizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • KUL
  • Německo
      • Heilbronn, Německo
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Německo
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Histologicky prokázaný mCRC
  • Nejméně 1 měřitelná jaterní metastáza > 1 cm (mRECIST) Převažující onemocnění jater (≥ 80 % metastatického onemocnění omezeného na játra)
  • Žádné postižení portální žíly
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 3 m
  • Přiměřená hematologická funkce (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≤1,3)
  • Přiměřená funkce jater a ledvin (celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMINE 2,5 g/dl; Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; ALT (alanin transamináza), AST (aspartát transamináza) ≤ 5krát ULN)
  • Méně než 50% náhrada nádoru jater
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient je členem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému (pouze Francie)

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilé pro kurativní léčbu (resekce/RFA) Anamnéza hepaticokolangiojejunostomie nebo obstrukčního biliárního onemocnění (s/bez předchozí léčby)
  • Předchozí embolizace jater
  • Kontraindikace pro intraarteriální embolizaci a lokální podání irinotekanu
  • Alergie na kontrastní látky
  • Pacient je současně léčen silnými induktory CYP3A4/UGT1A1 (cytochrom P450 3A4/uridindifosfátglukuronosyltransferáza 1A1), tj. rifampinem, rifabutinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem a třezalkou tečkovanou
  • Pacient se v současné době účastní klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Pacient je pod soudní ochranou (pouze Francie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TACE s irinotekanem naplněným LifePearl
10 pacientů podstupujících unilobární léčbu: 1. den = chemoembolizace prvního laloku jater, 14. den = chemoembolizace druhého laloku jater, 30. den = chemoembolizace prvního laloku jater, 44. den = chemoembolizace druhého laloku jater; A 10 pacientů užívajících bilobární léčbu: 1. den = chemoembolizace obou laloků jater, 30. den = chemoembolizace obou laloků jater
Přístroj: TACE s irinotekanem naplněným LifePearl
Arteriální embolizace bude provedena lobární infuzí a pomocí mikrokatétru. Jako výhodné kuličky budou použity mikrokuličky LifePearl o velikosti 200 um. Budou naplněny vhodnou dávkou injekčního roztoku hydrochloridu irinotekanu, smíchány s kontrastní látkou a distribuovány do cílového laloku. Cílová dávka je 100 mg irinotekanu na léčený lalok, což znamená, že při unilobarální léčbě na začátku bude celková přijatá dávka 100 mg (vše v jednom laloku) a během bilobární léčby 200 mg v obou lalocích.
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 dny
Maximální pozorované plazmatické koncentrace irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN38
2 dny
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 2 dny
Tmax bude odhadnut přímo z údajů koncentrace-čas
2 dny
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 den
Pro výpočet plochy pod křivkou za 24 hodin se použije lichoběžníkové pravidlo
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) (stupeň ≥3) a závažné AE související se studovanou léčbou do 30 dnů po počáteční léčbě
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Míra odpovědi (kritéria mRECIST) 3 měsíce po první léčbě
3 měsíce
Technický úspěch - dodávka léčby
Časové okno: 1 den
Schopnost dodat ≥75 % plánované dávky během první chemoembolizace
1 den
Technický úspěch – celková podaná dávka
Časové okno: 6 týdnů
Součet všech dávek podaných v průběhu studie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terumo Europe N.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T126E2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení