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Estudio farmacocinético LifePearl-Iri

23 de noviembre de 2017 actualizado por: Terumo Europe N.V.

Estudio farmacocinético en pacientes con CCRm irresecable de predominio hepático que reciben tratamiento con microesferas LifePearl cargadas con irinotecán

El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la eficacia de las microesferas LifePearl cargadas con irinotecán en el tratamiento del CCRm predominantemente hepático mediante quimioembolización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heilbronn, Alemania
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Alemania
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • KUL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • mCRC comprobado histológicamente
  • Al menos 1 metástasis hepática medible > 1 cm (mRECIST) Enfermedad de predominio hepático (≥ 80 % de la enfermedad metastásica confinada al hígado)
  • Sin afectación de la vena porta
  • Estado de rendimiento 0 o 1
  • Esperanza de vida ≥ 3m
  • Función hematológica adecuada (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (índice internacional normalizado) ≤1,3)
  • Función hepática y renal adecuada (bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMINA 2,5 g/dl; creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl; ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) ≤ 5 veces ULN)
  • Menos del 50% de reemplazo de tumor hepático
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
  • El paciente está afiliado a la seguridad social o sistema equivalente (solo en Francia)

Criterio de exclusión:

  • Elegible para tratamiento curativo (resección/RFA) Historia de hepaticocolangioyeyunostomía o enfermedad biliar obstructiva (con/sin tratamiento previo)
  • Embolización hepática previa
  • Contraindicación para la embolización intraarterial y la administración local de irinotecán
  • Alergia a los medios de contraste
  • El paciente recibe tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP3A4/UGT1A1 (citocromo P450 3A4/uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1), es decir, rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y hierba de San Juan
  • El paciente participa actualmente en un ensayo clínico con un fármaco en investigación o un estudio de dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
  • En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
  • El paciente está bajo protección judicial (solo en Francia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TACE con LifePearl cargado con irinotecán
10 pacientes que recibieron tratamiento unilobar: día 1 = quimioembolización del primer lóbulo del hígado, día 14 = quimioembolización del segundo lóbulo del hígado, día 30 = quimioembolización del primer lóbulo del hígado, día 44 = quimioembolización del segundo lóbulo del hígado; Y 10 pacientes que recibieron tratamiento bilobar: día 1 = quimioembolización de ambos lóbulos del hígado, día 30 = quimioembolización de ambos lóbulos del hígado
Dispositivo: TACE con LifePearl cargado con irinotecán
La embolización arterial se realizará mediante infusión lobar y utilizando un microcatéter. Se utilizarán microesferas LifePearl de 200 µm como perlas preferidas. Se cargarán con la dosis adecuada de solución inyectable de clorhidrato de irinotecán, se mezclarán con el medio de contraste y se distribuirán en el lóbulo objetivo. La dosis objetivo es de 100 mg de irinotecan por lóbulo tratado, lo que significa que cuando se trate de forma unilobar al inicio, la dosis total recibida será de 100 mg (todo en un lóbulo) y durante el tratamiento bilobar, 200 mg en ambos lóbulos.
Otros nombres:
  • TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 días
Concentraciones plasmáticas máximas observadas de irinotecán y su metabolito activo SN38
2 días
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 días
Tmax se estimará directamente a partir de datos de concentración-tiempo
2 días
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 día
La regla trapezoidal se utilizará para calcular el área bajo la curva durante 24 horas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos (EA) (grado ≥3) y EA graves relacionados con el tratamiento del estudio hasta 30 días después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta (criterios mRECIST) 3 meses después del primer tratamiento
3 meses
Éxito técnico: administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Capacidad para administrar ≥75% de la dosis planificada durante la primera quimioembolización
1 día
Éxito técnico: dosis total administrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Suma de todas las dosis administradas durante el curso del estudio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Terumo Europe N.V.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigador principal: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Investigador principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T126E2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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