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Estudo Farmacocinético LifePearl-Iri

23 de novembro de 2017 atualizado por: Terumo Europe N.V.

Estudo farmacocinético em pacientes com CRCm predominantemente irressecável no fígado recebendo tratamento com microesferas LifePearl carregadas com irinotecano

O objetivo principal do estudo é avaliar o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia das microesferas LifePearl carregadas com irinotecano no tratamento de mCRC predominantemente hepático por quimioembolização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heilbronn, Alemanha
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • KUL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • mCRC comprovado histologicamente
  • Pelo menos 1 metástase hepática mensurável > 1 cm (mRECIST) Doença predominante no fígado (≥ 80% da doença metastática confinada ao fígado)
  • Sem envolvimento da veia porta
  • Status de desempenho 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 3m
  • Função hematológica adequada (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (razão normalizada internacional) ≤1,3)
  • Função hepática e renal adequada (bilirrubina total ≤2,0 mg/dl; ALBUMINA 2,5g/dl; creatinina sérica ≤2,0 mg/dl; ALT (alanina transaminase),AST (aspartato transaminase) ≤5 vezes LSN)
  • Menos de 50% de substituição do tumor hepático
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito
  • O paciente está inscrito na segurança social ou sistema equivalente (apenas em França)

Critério de exclusão:

  • Elegível para tratamento curativo (ressecção/RFA) História de hepatocolangiojejunostomia ou doença biliar obstrutiva (com/sem tratamento anterior)
  • Embolização hepática anterior
  • Contra-indicação para embolização intra-arterial e administração local de irinotecano
  • Alergia a meios de contraste
  • O paciente é cotratado com indutores potentes do CYP3A4/UGT1A1 (citocromo P450 3A4/uridina difosfato glucuronosiltransferase 1A1), ou seja, rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e erva de São João
  • O paciente está atualmente participando de um ensaio clínico com um medicamento experimental ou um estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
  • Na opinião do investigador, o paciente tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
  • O paciente está sob proteção judicial (somente na França)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TACE com LifePearl carregado com irinotecano
10 pacientes recebendo tratamento unilobar: dia 1=quimioembolização do primeiro lobo do fígado, dia 14=quimioembolização do segundo lobo do fígado, dia 30=quimioembolização do primeiro lobo do fígado, dia 44= quimioembolização do segundo lobo do fígado; E 10 paciente recebendo tratamento bilobar: dia 1=quimioembolização de ambos os lobos do fígado, dia 30=quimioembolização de ambos os lobos do fígado
Dispositivo: TACE com LifePearl carregado com irinotecano
A embolização arterial será realizada por infusão lobar e com uso de microcateter. As microesferas LifePearl de 200 µm serão usadas como pérolas preferidas. Eles serão carregados com a dose apropriada de solução injetável de cloridrato de irinotecano, misturados com o meio de contraste e distribuídos no lobo alvo. A dose alvo é de 100 mg de irinotecano por lobo tratado, o que significa que, quando tratado unilobarmente na linha de base, a dose total recebida será de 100 mg (todos em um lobo) e durante o tratamento bilobar, 200 mg em ambos os lobos.
Outros nomes:
  • TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 2 dias
Concentrações plasmáticas máximas observadas de irinotecano e seu metabólito ativo SN38
2 dias
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 2 dias
O Tmax será estimado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo
2 dias
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 1 dia
A regra trapezoidal será usada para calcular a área sob a curva em 24 horas
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Eventos adversos (AE) (grau ≥3) e EAs graves relacionados ao tratamento do estudo até 30 dias após o tratamento inicial
Prazo: 1 mês
1 mês
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
Taxa de resposta (critérios mRECIST) 3 meses após o primeiro tratamento
3 meses
Sucesso técnico - entrega do tratamento
Prazo: 1 dia
Capacidade de administrar ≥75% da dose planejada durante a primeira quimioembolização
1 dia
Sucesso técnico - dose total entregue
Prazo: 6 semanas
Soma de todas as doses entregues durante o curso do estudo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo Europe N.V.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigador principal: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Investigador principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T126E2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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