Farmakokinetická studie LifePearl-Iri
23. listopadu 2017 aktualizováno: Terumo Europe N.V.
Farmakokinetická studie u pacientů s převládajícím neresekabilním mCRC v játrech, kteří dostávají léčbu mikrosférami LifePearl naplněnými irinotekanem
Primárním účelem studie je vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost mikrokuliček LifePearl naplněných irinotekanem při léčbě mCRC s převahou jater chemoembolizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Histologicky prokázaný mCRC
- Nejméně 1 měřitelná jaterní metastáza > 1 cm (mRECIST) Převažující onemocnění jater (≥ 80 % metastatického onemocnění omezeného na játra)
- Žádné postižení portální žíly
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Očekávaná délka života ≥ 3 m
- Přiměřená hematologická funkce (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (mezinárodní normalizovaný poměr) ≤1,3)
- Přiměřená funkce jater a ledvin (celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMINE 2,5 g/dl; Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; ALT (alanin transamináza), AST (aspartát transamináza) ≤ 5krát ULN)
- Méně než 50% náhrada nádoru jater
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
- Pacient je členem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému (pouze Francie)
Kritéria vyloučení:
- Způsobilé pro kurativní léčbu (resekce/RFA) Anamnéza hepaticokolangiojejunostomie nebo obstrukčního biliárního onemocnění (s/bez předchozí léčby)
- Předchozí embolizace jater
- Kontraindikace pro intraarteriální embolizaci a lokální podání irinotekanu
- Alergie na kontrastní látky
- Pacient je současně léčen silnými induktory CYP3A4/UGT1A1 (cytochrom P450 3A4/uridindifosfátglukuronosyltransferáza 1A1), tj. rifampinem, rifabutinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem a třezalkou tečkovanou
- Pacient se v současné době účastní klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie
- Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
- Pacient je pod soudní ochranou (pouze Francie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE s irinotekanem naplněným LifePearl
10 pacientů podstupujících unilobární léčbu: 1. den = chemoembolizace prvního laloku jater, 14. den = chemoembolizace druhého laloku jater, 30. den = chemoembolizace prvního laloku jater, 44. den = chemoembolizace druhého laloku jater; A 10 pacientů užívajících bilobární léčbu: 1. den = chemoembolizace obou laloků jater, 30. den = chemoembolizace obou laloků jater
|
Arteriální embolizace bude provedena lobární infuzí a pomocí mikrokatétru.
Jako výhodné kuličky budou použity mikrokuličky LifePearl o velikosti 200 um.
Budou naplněny vhodnou dávkou injekčního roztoku hydrochloridu irinotekanu, smíchány s kontrastní látkou a distribuovány do cílového laloku.
Cílová dávka je 100 mg irinotekanu na léčený lalok, což znamená, že při unilobarální léčbě na začátku bude celková přijatá dávka 100 mg (vše v jednom laloku) a během bilobární léčby 200 mg v obou lalocích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 dny
|
Maximální pozorované plazmatické koncentrace irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN38
|
2 dny
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 2 dny
|
Tmax bude odhadnut přímo z údajů koncentrace-čas
|
2 dny
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1 den
|
Pro výpočet plochy pod křivkou za 24 hodin se použije lichoběžníkové pravidlo
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí příhody (AE) (stupeň ≥3) a závažné AE související se studovanou léčbou do 30 dnů po počáteční léčbě
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra odpovědi (kritéria mRECIST) 3 měsíce po první léčbě
|
3 měsíce
|
|
Technický úspěch - dodávka léčby
Časové okno: 1 den
|
Schopnost dodat ≥75 % plánované dávky během první chemoembolizace
|
1 den
|
|
Technický úspěch – celková podaná dávka
Časové okno: 6 týdnů
|
Součet všech dávek podaných v průběhu studie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- T126E2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .