Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti pro léčbu zánětu spojeného s operací šedého zákalu

24. července 2018 aktualizováno: ICON Bioscience Inc

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti Icon Bioscience-10090 pro léčbu zánětu spojeného s operací katarakty

Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s paralelním designem u pacientů ve věku ≥ 40 let podstupujících operaci katarakty. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin

  • Jedna injekce 5 mc do přední komory IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethasonu, ekvivalentní dávka dexametazonu: 517 mcg na závěr operace katarakty nebo;
  • Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1% oční kapky podávané 1 kapkou 4krát denně (QID) po dobu 3 týdnů Bezpečnost bude hodnocena nežádoucími účinky (AE), biomikroskopií štěrbinové lampy, vyšetřením očního pozadí, nitroočním tlakem (IOP), zrakovou ostrostí a zrcadlovou mikroskopií počet endoteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s paralelním designem u pacientů ve věku ≥ 40 let podstupujících operaci katarakty. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin

  • Jedna injekce 5 mc do přední komory IBI 10090, 103,4 mcg/mcl dexamethasonu, ekvivalentní dávka dexametazonu: 517 mcg na závěr operace katarakty nebo;
  • Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1% oční kapky podávané 1 kapkou 4krát denně (QID) po dobu 3 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Kislinger MD inc
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associated
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Feinerman Vision Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Associated Eye Care
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Matossian Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eye Care Physicians
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • pacient s glaukomem, těhotenství, alergie na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: depotní dexamethason
dexamethason depot 517 mcg
Lék: Dexamethason
depo vnitrokomorové
Ostatní jména:
  • Dexycu
Aktivní komparátor: Standartní péče
prednisolon kapky 1%
Lék: Prednisolon
Prednisolon oční kapky 1%
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do pooperačního dne 90/ předčasné ukončení
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako události, které začaly po podání studovaného léčiva a nastaly před ukončením studie, nebo byly přítomny před podáním studovaného léčiva a zhoršily se po podání dávky.
Výchozí stav do pooperačního dne 90/ předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Zraková ostrost ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Zraková ostrost hodnocená Snellenovým diagramem byla vyjádřena jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) a mohla se pohybovat od 0 (představující vidění 20/20) do 1
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou – stupeň spojivkové hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení

Biomikroskopie přední komory se štěrbinovou lampou byla provedena pomocí štěrbinového paprsku o výšce 1 mm a šířce 1 mm s maximální svítivostí skrz čočku s nejvyšším výkonem za použití standardního vybavení a postupu vyšetřovatele se štěrbinovou lampou.

Výsledky štěrbinové lampy s hyperemií spojivek byly shrnuty podle léčené skupiny a časového bodu.
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou – stupeň edému rohovky
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení

Biomikroskopie přední komory se štěrbinovou lampou byla provedena pomocí štěrbinového paprsku o výšce 1 mm a šířce 1 mm s maximální svítivostí skrz čočku s nejvyšším výkonem za použití standardního vybavení a postupu vyšetřovatele se štěrbinovou lampou.

Výsledky edémové štěrbinové lampy rohovky ve studovaném oku byly shrnuty podle léčené skupiny a časového bodu.
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Souhrn souběžně podávaných léků používaných ve studovaném oku nebo obou očích
Časové okno: Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Výchozí stav, pooperační (POD) 1, POD 8, POD 30, POD 90/Předčasné ukončení
Změny v počtu endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 90/Předčasné ukončení
Hustota endoteliálních buněk rohovky byla měřena zrcadlovou mikroskopií.
Výchozí stav, pooperační den 90/Předčasné ukončení
Poměr misky optického disku a disku pro studijní oko
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Vypočítá se jako poměr průměru prohlubně (poháru) k průměru hlavy optického nervu (disk).
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – optický disk (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření optické ploténky studovaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – sítnice (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření sítnice studovaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – makula (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření makuly studovaného oka.
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – cévnatka (studijní oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření cévnatky studovaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Nálezy dilatační oftalmoskopie – sklivec (studované oko)
Časové okno: Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení
Počet a procento pacientů s normálními nebo abnormálními nálezy z dilatačního oftalmoskopického vyšetření sklivce zkoumaného oka
Základní linie, POD 90/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICON Bioscience Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C15-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit