Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobený přístup k mutaci beta-kateninu u pacientů s extraabdominálním sporadickým desmoidním tumorem

4. září 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii pod záštitou ISG (Italian Sarcoma Group) hodnotící lokální přežití bez progrese po 3 letech u pacientů postižených extraabdominální primární fibromatózou léčených konzervativním přístupem v první linii a léčených pouze v případě prokázala progresivní onemocnění.

Všichni zahrnutí pacienti budou umístěni na počkání a poté budou převedeni na léčbu v případě dokumentovaného radiologického progresivního onemocnění.

U pacienta primárně vyšetřeného na podezření na desmoidní tumor bude provedena biopsie jádrové jehly (eventuálně pod CT/ultrazvukovým vedením) pro histologickou diagnostiku a mutační analýzu CTNNB1 exonu 3 (gen kódující Beta-catenin). Pokud byla incizní biopsie nebo chirurgický zákrok proveden jinde, budou požadovány vzorky pro histologické potvrzení a mutační analýzu (centralizace v instituci zkoušejícího).

V případě progrese za 3 měsíce, definované jako růst nádoru dokumentovaný radiologicky (naproti tomu zesílená MRI) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), bude navržena aplikovaná léčba a poté zaregistrována v klinické databázi. Volba léčby a případně možnost pokračování „pouze dozor“ bude na uvážení Multidisciplinárního výboru pro sarkomy instituce nebo jako součást klinických studií se souhlasem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii pod záštitou ISG (Italian Sarcoma Group) hodnotící lokální přežití bez progrese po 3 letech u pacientů postižených extraabdominální primární fibromatózou léčených konzervativním přístupem v první linii a léčených pouze v případě prokázala progresivní onemocnění.

Všichni zahrnutí pacienti budou umístěni na počkání a poté budou převedeni na léčbu v případě dokumentovaného radiologického progresivního onemocnění.

U pacienta primárně vyšetřeného na podezření na desmoidní tumor bude provedena biopsie jádrové jehly (eventuálně pod CT/ultrazvukovým vedením) pro histologickou diagnostiku a mutační analýzu CTNNB1 exonu 3 (gen kódující Beta-catenin). Pokud byla incizní biopsie nebo chirurgický zákrok prováděn jinde, budou odebrány vzorky pro histologické potvrzení a mutační analýzu (centralizace v našem ústavu) a ve vybraných případech bude odebrána nová biopsie.

V případě progrese za 3 měsíce, definované jako růst nádoru dokumentovaný radiologicky (naproti tomu zesílená MRI) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), bude navržena aplikovaná léčba a poté zaregistrována do klinické databáze (radiologické hodnocení bude centralizováno na Istituto Rizzoli, Bologna- Dr. Vandel).

Terapie bude zahrnovat následující možnosti:

  • Chirurgická operace
  • Radioterapie
  • Medikamentózní léčba zahrnující hormonální terapii (např. tamoxifen, toremifen), nízkodávkovou chemoterapii (např. methotrexát a vinorelbin/vinblastin), NSAID (např. celekoxib) a cílenou terapii (Glivec)
  • Kombinace Volba léčby a případně možnost pokračování „pouze dozor“ bude na uvážení Multidisciplinární komise pro sarkomy instituce nebo jako součást klinických studií se souhlasem pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení extraabdominální primární fibromatózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sporadické formy
  • Bez věkového omezení (mohou být zahrnuti i dětští pacienti)
  • Extraabdominální fibromatóza primární nebo s předchozí neadekvátní resekcí (R2) končetin, hrudníku/břišní stěny a hlavy/krku
  • Histologická diagnóza podle kritérií WHO provedená na bioptickém nebo chirurgickém vzorku naším patologem
  • Provedeno diagnostické radiologické vyšetření (váženo MRI-T1 a T2 se zvýšeným kontrastem)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Adekvátní soulad pacientů s plánem sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Desmoid rodinného typu
  • Opakování
  • Extraabdominální primární fibromatóza resekovaná s okraji R0/R1
  • Pacienti na léčbě desmoidního nádoru
  • Ostatní malignity za posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a bazocelulárního karcinomu kůže léčeného s eradikačním záměrem
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance
  • Lékařské onemocnění vyžadující léčbu odpovídající jednomu z léků aktuálně používaných u desmoidního nádoru [hormonální terapie (např. tamoxifen/toremifen, nízkodávková chemoterapie (např. methotrexát a vinorelbin/vinblastin), NSAID (např. celekoxib) a cílená léčba (např. Glivec)]
  • Nemožnost zajistit adekvátní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací přístup
Pacienti budou umístěni na počkání a uvidí se a poté budou převedeni na specifickou léčbu v případě progrese
Jiný: Pozorovací přístup
Pacienti budou umístěni na čekací dobu bez jakékoli specifické léčby
Ostatní jména:
  • Počkejte a uvidíte přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministero della Salute, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT 13/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení