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Maßgeschneiderter Beta-Catenin-Mutationsansatz bei extraabdominalen sporadischen Desmoiden-Tumorpatienten

4. September 2025 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter dem Dach der ISG (Italian Sarcoma Group), die das lokale progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren von Patienten mit extraabdomineller primärer Fibromatose bewertet, die mit einem konservativen Ansatz an vorderster Front behandelt und nur im Fall von behandelt werden fortschreitende Krankheit gezeigt.

Alle eingeschlossenen Patienten werden abwartend behandelt und dann im Falle einer dokumentierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung auf die Behandlung umgestellt.

Bei Patienten, die primär auf Verdacht auf einen Desmoidtumor untersucht werden, wird eine Kernnadelbiopsie (gegebenenfalls unter CT/Ultraschallführung) zur histologischen Diagnose und Mutationsanalyse von CTNNB1 Exon 3 (Gen, das Beta-Catenin codiert) erhalten. Wenn an anderer Stelle eine Schnittbiopsie oder ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, werden Proben zur histologischen Bestätigung und Mutationsanalyse angefordert (Zentralisierung in der Einrichtung des Prüfers).

Im Falle einer Progression nach 3 Monaten, definiert als radiologisch dokumentiertes Tumorwachstum (durch kontrastverstärktes MRT) durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), werden verabreichte Behandlungen vorgeschlagen und dann in der klinischen Datenbank registriert. Die Wahl der Behandlung und schließlich liegt die Möglichkeit der Fortsetzung der „Nur-Überwachung“ im Ermessen des multidisziplinären Sarkom-Ausschusses der Institution oder als Teil klinischer Studien mit Zustimmung des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter dem Dach der ISG (Italian Sarcoma Group), die das lokale progressionsfreie Überleben nach 3 Jahren von Patienten mit extraabdomineller primärer Fibromatose bewertet, die mit einem konservativen Ansatz an vorderster Front behandelt und nur im Fall von behandelt werden fortschreitende Krankheit gezeigt.

Alle eingeschlossenen Patienten werden abwartend behandelt und dann im Falle einer dokumentierten radiologisch fortschreitenden Erkrankung auf die Behandlung umgestellt.

Bei Patienten, die primär auf Verdacht auf einen Desmoidtumor untersucht werden, wird eine Kernnadelbiopsie (gegebenenfalls unter CT/Ultraschallführung) zur histologischen Diagnose und Mutationsanalyse von CTNNB1 Exon 3 (Gen, das Beta-Catenin codiert) erhalten. Wenn an anderer Stelle eine Inzisionsbiopsie oder ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, werden Proben zur histologischen Bestätigung und Mutationsanalyse angefordert (Zentralisierung in unserer Einrichtung) und in ausgewählten Fällen wird eine neue Biopsie entnommen.

Im Falle einer Progression nach 3 Monaten, definiert als radiologisch dokumentiertes Tumorwachstum (durch kontrastverstärkte MRT) durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), werden verabreichte Behandlungen vorgeschlagen und dann in der klinischen Datenbank registriert (die radiologische Bewertung wird zentralisiert bei Istituto Rizzoli, Bologna – Dr. Vandel).

Die Therapie umfasst folgende Optionen:

  • Operation
  • Strahlentherapie
  • Medizinische Behandlung einschließlich Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Toremifen), Niedrigdosis-Chemotherapie (z. B. Methotrexat und Vinorelbin/Vinblastin), NSAIDs (z. B. Celecoxib) und Zieltherapie (Glivec)
  • Kombination Die Wahl der Behandlung und eventuell die Möglichkeit der Fortsetzung der „Nur-Überwachung“ liegt im Ermessen des multidisziplinären Sarkom-Ausschusses der Institution oder als Teil klinischer Studien mit Zustimmung des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit extraabdomineller primärer Fibromatose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sporadische Formen
  • Keine Altersgrenze (pädiatrische Patienten können eingeschlossen werden)
  • Extraabdominelle Fibromatose primär oder mit vorangegangener insuffizienter Resektion (R2) der Extremitäten, Brust/Bauchwand und Kopf/Hals
  • Histologische Diagnose nach WHO-Kriterien anhand von Biopsien oder chirurgischen Präparaten durch unseren Pathologen
  • Diagnostische radiologische Untersuchung durchgeführt (kontrastverstärktes MRT – T1 und T2 gewichtet)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Angemessene Compliance der Patienten mit dem Nachsorgeplan

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Desmoid vom familiären Typ
  • Wiederauftreten
  • Extraabdominale primäre Fibromatose mit R0/R1-Rändern reseziert
  • Patienten in der Behandlung von Desmoidtumoren
  • Andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und basozellulärem Hautkrebs, die mit Eradikationsabsicht behandelt wurden
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung ausschließt oder die Compliance einschränkt
  • Medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die einem der derzeit bei Desmoidtumoren verwendeten Arzneimittel entspricht [Hormontherapie (z. B. Tamoxifen/Toremifen, niedrig dosierte Chemotherapie (z. B. Methotrexat und Vinorelbin/Vinblastin), NSAIDs (z. B. Celecoxib) und Zieltherapie ( Glivec)]
  • Unmöglichkeit, eine angemessene Nachverfolgung zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsansatz
Die Patienten werden abwartend behandelt und dann im Falle einer Progression auf eine spezifische Behandlung umgestellt
Sonstiges: Beobachtungsansatz
Die Patienten werden ohne spezifische Behandlung in Wartestellung gebracht
Andere Namen:
  • Warten Sie ab und sehen Sie sich nähern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministero della Salute, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT 13/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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