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Approccio mutazionale su misura della beta-catenina nei pazienti con tumore desmoide sporadico extra-addominale

4 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico sotto l'egida dell'ISG (Italian Sarcoma Group) che valuta la sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni di pazienti affetti da fibromatosi primitiva extra-addominale gestita con approccio conservativo di prima linea e trattata solo in caso di malattia progressiva dimostrata.

Tutti i pazienti inclusi saranno posti in attesa e vedi l'approccio e quindi spostati al trattamento in caso di malattia progressiva radiologica documentata.

Per i pazienti valutati principalmente per sospetto tumore desmoide, verrà eseguita una biopsia con ago centrale (eventualmente sotto guida TC/ecografia) per la diagnosi istologica e l'analisi mutazionale dell'esone 3 di CTNNB1 (gene che codifica per la beta-catenina). Se la biopsia incisionale o la procedura chirurgica è stata eseguita altrove, verranno richiesti campioni per la conferma istologica e l'analisi mutazionale (centralizzazione presso l'istituto degli investigatori).

In caso di progressione a 3 mesi, definita come crescita tumorale documentata radiologicamente (con contrasto MRI potenziato) da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), i trattamenti somministrati verranno proposti e poi registrati nel database clinico. La scelta del trattamento e eventualmente la possibilità di continuare la "sola sorveglianza" sarà a discrezione del Comitato multidisciplinare del sarcoma dell'Istituzione o come parte di studi clinici con il consenso del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico sotto l'egida dell'ISG (Italian Sarcoma Group) che valuta la sopravvivenza libera da progressione locale a 3 anni di pazienti affetti da fibromatosi primitiva extra-addominale gestita con approccio conservativo di prima linea e trattata solo in caso di malattia progressiva dimostrata.

Tutti i pazienti inclusi saranno posti in attesa e vedi l'approccio e quindi spostati al trattamento in caso di malattia progressiva radiologica documentata.

Per i pazienti valutati principalmente per sospetto tumore desmoide, verrà eseguita una biopsia con ago centrale (eventualmente sotto guida TC/ecografia) per la diagnosi istologica e l'analisi mutazionale dell'esone 3 di CTNNB1 (gene che codifica per la beta-catenina). Se la biopsia incisionale o la procedura chirurgica è stata eseguita altrove, verranno richiesti campioni per la conferma istologica e l'analisi mutazionale (centralizzazione presso la nostra istituzione) e in casi selezionati verrà ottenuta una nuova biopsia.

In caso di progressione a 3 mesi, definita come crescita tumorale documentata radiologicamente (mediante MRI potenziata) da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), i trattamenti somministrati saranno proposti e poi registrati nel database clinico (la valutazione radiologica sarà centralizzata presso Istituto Rizzoli, Bologna- Dott. Vandel).

La terapia includerà le seguenti opzioni:

  • Chirurgia
  • Radioterapia
  • Trattamento medico inclusa terapia ormonale (ad es. tamoxifene, toremifene), chemioterapia a basso dosaggio (ad es. metotrexato e vinorelbina/vinblastina), FANS (ad es. celecoxib) e terapia target (Glivec)
  • Combinazione La scelta del trattamento ed eventualmente la possibilità di continuare la "sola sorveglianza" sarà a discrezione del Comitato multidisciplinare del sarcoma dell'Istituzione o nell'ambito di studi clinici con il consenso del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da fibromatosi primaria extra-addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forme sporadiche
  • Nessun limite di età (possono essere inclusi pazienti pediatrici)
  • Fibromatosi extra addominale primaria o con pregressa resezione inadeguata (R2) delle estremità, parete toracica/addominale e testa/collo
  • Diagnosi istologica secondo i criteri OMS eseguita su biopsia o campione chirurgico dal nostro patologo
  • Esame diagnostico radiologico eseguito (MRI con mezzo di contrasto- pesata in T1 e T2)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Adeguata compliance dei pazienti al piano di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Desmoide di tipo familiare
  • Ricorrenza
  • Fibromatosi primitiva extraaddominale resecata con margini R0/R1
  • Pazienti in trattamento per tumore desmoide
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e dei tumori cutanei basocellulari trattati con intento eradicante
  • Grave malattia psichiatrica che preclude il consenso informato o limita la compliance
  • Malattia medica che richiede un trattamento corrispondente a uno dei farmaci attualmente in uso nel tumore desmoide [terapia ormonale (ad es. tamoxifene/toremifene, chemioterapia a basse dosi (ad es. metotrexato e vinorelbina/vinblastina), FANS (ad es. celecoxib) e terapia target ( Glivec)]
  • Impossibilità di garantire un follow-up adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Approccio osservazionale
I pazienti saranno posti in attesa e vedrai l'approccio e quindi spostati a un trattamento specifico in caso di progressione
Altro: Approccio osservazionale
I pazienti saranno posti in attesa e vedi l'approccio senza alcun trattamento specifico
Altri nomi:
  • Aspetta e vedi l'approccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministero della Salute, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT 13/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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