Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobený přístup k mutaci beta-kateninu u pacientů s extraabdominálním sporadickým desmoidním tumorem

10. září 2015 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii pod záštitou ISG (Italian Sarcoma Group) hodnotící lokální přežití bez progrese po 3 letech u pacientů postižených extraabdominální primární fibromatózou léčených konzervativním přístupem v první linii a léčených pouze v případě prokázala progresivní onemocnění.

Všichni zahrnutí pacienti budou umístěni na počkání a poté budou převedeni na léčbu v případě dokumentovaného radiologického progresivního onemocnění.

U pacienta primárně vyšetřeného na podezření na desmoidní tumor bude provedena biopsie jádrové jehly (eventuálně pod CT/ultrazvukovým vedením) pro histologickou diagnostiku a mutační analýzu CTNNB1 exonu 3 (gen kódující Beta-catenin). Pokud byla incizní biopsie nebo chirurgický zákrok proveden jinde, budou požadovány vzorky pro histologické potvrzení a mutační analýzu (centralizace v instituci zkoušejícího).

V případě progrese za 3 měsíce, definované jako růst nádoru dokumentovaný radiologicky (naproti tomu zesílená MRI) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), bude navržena aplikovaná léčba a poté zaregistrována v klinické databázi. Volba léčby a případně možnost pokračování „pouze dozor“ bude na uvážení Multidisciplinárního výboru pro sarkomy instituce nebo jako součást klinických studií se souhlasem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii pod záštitou ISG (Italian Sarcoma Group) hodnotící lokální přežití bez progrese po 3 letech u pacientů postižených extraabdominální primární fibromatózou léčených konzervativním přístupem v první linii a léčených pouze v případě prokázala progresivní onemocnění.

Všichni zahrnutí pacienti budou umístěni na počkání a poté budou převedeni na léčbu v případě dokumentovaného radiologického progresivního onemocnění.

U pacienta primárně vyšetřeného na podezření na desmoidní tumor bude provedena biopsie jádrové jehly (eventuálně pod CT/ultrazvukovým vedením) pro histologickou diagnostiku a mutační analýzu CTNNB1 exonu 3 (gen kódující Beta-catenin). Pokud byla incizní biopsie nebo chirurgický zákrok prováděn jinde, budou odebrány vzorky pro histologické potvrzení a mutační analýzu (centralizace v našem ústavu) a ve vybraných případech bude odebrána nová biopsie.

V případě progrese za 3 měsíce, definované jako růst nádoru dokumentovaný radiologicky (naproti tomu zesílená MRI) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), bude navržena aplikovaná léčba a poté zaregistrována do klinické databáze (radiologické hodnocení bude centralizováno na Istituto Rizzoli, Bologna- Dr. Vandel).

Terapie bude zahrnovat následující možnosti:

  • Chirurgická operace
  • Radioterapie
  • Medikamentózní léčba zahrnující hormonální terapii (např. tamoxifen, toremifen), nízkodávkovou chemoterapii (např. methotrexát a vinorelbin/vinblastin), NSAID (např. celekoxib) a cílenou terapii (Glivec)
  • Kombinace Volba léčby a případně možnost pokračování „pouze dozor“ bude na uvážení Multidisciplinární komise pro sarkomy instituce nebo jako součást klinických studií se souhlasem pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení extraabdominální primární fibromatózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sporadické formy
  • Bez věkového omezení (mohou být zahrnuti i dětští pacienti)
  • Extraabdominální fibromatóza primární nebo s předchozí neadekvátní resekcí (R2) končetin, hrudníku/břišní stěny a hlavy/krku
  • Histologická diagnóza podle kritérií WHO provedená na bioptickém nebo chirurgickém vzorku naším patologem
  • Provedeno diagnostické radiologické vyšetření (váženo MRI-T1 a T2 se zvýšeným kontrastem)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Adekvátní soulad pacientů s plánem sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Desmoid rodinného typu
  • Opakování
  • Extraabdominální primární fibromatóza resekovaná s okraji R0/R1
  • Pacienti na léčbě desmoidního nádoru
  • Ostatní malignity za posledních 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a bazocelulárního karcinomu kůže léčeného s eradikačním záměrem
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo omezuje compliance
  • Lékařské onemocnění vyžadující léčbu odpovídající jednomu z léků aktuálně používaných u desmoidního nádoru [hormonální terapie (např. tamoxifen/toremifen, nízkodávková chemoterapie (např. methotrexát a vinorelbin/vinblastin), NSAID (např. celekoxib) a cílená léčba (např. Glivec)]
  • Nemožnost zajistit adekvátní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací přístup
Pacienti budou umístěni na počkání a uvidí se a poté budou převedeni na specifickou léčbu v případě progrese
Jiný: Pozorovací přístup
Pacienti budou umístěni na čekací dobu bez jakékoli specifické léčby
Ostatní jména:
  • Počkejte a uvidíte přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Ministero della Salute, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 13/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromatóza desmoidního typu

Klinické studie na Pozorovací přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit