Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi vysokým fekálním kalprotektinem, zvýšenou intestinální permeabilitou a viscerální hypersenzitivitou u pacientů s IBS-D (SIIMPA)

19. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Souvislost mezi vysokým fekálním kalprotektinem, zvýšenou intestinální permeabilitou a viscerální hypersenzitivitou u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku s průjmem

Viscerální hypersenzitivita, zánět nízkého stupně a zvýšená střevní permeabilita jsou tři hlavní patofyziologické mechanismy, které se podílejí na syndromu dráždivého tračníku. Souvislost mezi těmito abnormalitami není známa. Předpokládáme, že mezi nimi existuje souvislost u IBS s průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční porucha, která postihuje přibližně 10 % běžné populace. Bolesti břicha a diskomfort jsou spojeny s poruchami tranzitu (průjem, zácpa, střídání). IBS je definován kritérii Říma III.

Pro klinické lékaře je IBS stále obtížně léčitelný, zatímco jeho patofyziologie není zcela objasněna. Viscerální hypersenzitivita, zánět nízkého stupně a zvýšená permeabilita střeva jsou tři abnormality zjištěné u pacientů s IBS. Viscerální hypersenzitivita je přítomna u 60 % pacientů, zatímco střevní permeabilita je zvýšená u podskupiny IBS s průjmem. Zánět nízkého stupně lze identifikovat s dávkováním fekálního kalprotektinu. Souvislost mezi těmito třemi abnormalitami není jasná.

Cílem naší studie je popsat prevalenci těchto tří abnormalit v IBS-průjmové populaci a hledat korelaci mezi zánětem nízkého stupně, viscerální hypersenzitivitou, zvýšenou střevní permeabilitou a klinickými fenotypy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS – průjem podle kritérií Říma III,
  • Fekální kalprotektin ≤200 µg/g za poslední dva měsíce
  • Účinná antikoncepce od 1 měsíce pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickým a/nebo zánětlivým onemocněním zažívacího traktu
  • IBS se zácpou nebo střídavě
  • Léčba např. protizánětlivá, probiotická v posledních třech měsících
  • Pacient se známou nebo identifikovanou poruchou krevní dyskrazie, antikoagulační nebo protidestičkovou léčbou
  • Přemnožení bakterií tenkého střeva (identifikováno dechovým testem na glukózu)
  • Přecitlivělost na Normacol
  • Těžké selhání ledvin
  • Anální patologie (anální trhlina, hemoroidální trombóza)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba se správním nebo soudním rozhodnutím nebo na základě opatření právní ochrany
  • Pacient účastnící se jiné studie v posledních dvou týdnech
  • Dieta založená na hroznech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
Kolonoskopie s jedenácti biopsiemi v levém tračníku k posouzení střevní propustnosti. Střevní permeabilita se běžně neprovádí a je hodnocena v biopsiích tlustého střeva (okludin, claudin a ZO-1 pomocí western blotu, qPCR a imunofluorescence)
Postup: Kolonoskopie s jedenácti biopsiemi v levém tračníku k posouzení střevní propustnosti
Během kolonoskopie se z levého tlustého střeva odebere 11 biopsií tlustého střeva. Střevní permeabilita se hodnotí pomocí western blotu, qPCR a imunofluorescence pro claudin, okludin a ZO-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese hladiny okludinu v biopsiích levého tlustého střeva
Časové okno: den 1
Exprese okludinu se měří pomocí western blotu (pro proteiny), kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (q RT-PCR) (RNA) a IF (pro lokalizaci)
den 1
Hladina kalprotektinu ve stolici
Časové okno: den 1
Hladina se hodnotí ve vzorku stolice pomocí soupravy ELISA v ug/g
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese na úrovni Claudinu v biopsiích levého tlustého střeva
Časové okno: den 1
Exprese Claudinu se měří pomocí western blotu (pro proteiny), q RT-PCR (pro RNA) a IF (pro lokalizaci)
den 1
Zonula Ocludens (ZO)-1 úroveň vyjádření
Časové okno: den 1
Exprese ZO-1 se měří pomocí western blotu (pro proteiny), q RT-PCR (pro RNA) a IF (pro lokalizaci)
den 1
Práh tlakové bolesti rektálním barostatem
Časové okno: den 1
Práh tlakové bolesti se měří v mmHg během rektálního barostatu.
den 1
Kvalita života od GIQLI
Časové okno: den 1
Hodnocení kvality života pomocí ověřeného skóre: francouzská verze indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI)
den 1
Břišní příznaky
Časové okno: den 1
Břišní symptomy IBS se hodnotí pomocí stupnice závažnosti symptomů IBS.
den 1
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: den 1
Úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé Melchior, MD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/079/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit