Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s dusitany, isokvercetinem a endoteliální dysfunkcí (NICE). (NICE)

23. března 2021 aktualizováno: Tulane University
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat bezpečnost a účinnost kombinované terapie s dusitanem sodným a isoquercetinem na endoteliální funkci a zánět u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat bezpečnost a účinnost kombinované terapie s dusitanem sodným a isoquercetinem na endoteliální funkci a zánět u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Výzkumníci přijmou 70 pacientů s albuminurickým CKD a náhodně přidělí účastníkům kombinovanou terapii s dusitanem sodným a isoquercetinem nebo placebem po dobu tří měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21–74 let bez ohledu na rasu/etnický původ
  • CKD, jak je definováno eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči ≥ 30 mg/g nebo poměr proteinu ke kreatininu ≥ 150 mg/g.
  • Systolický TK≥120 a <180 mmHg a/nebo diastolický TK≥70 a <110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na organické dusitany, isoquercetin, niacin nebo vitamín C
  • Institucionalizované (např. vězeň, pečovatelský dům nebo zkušený obyvatel pečovatelského zařízení)
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Známá infekce HIV a/nebo AIDS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době na dialýze
  • Předchozí nebo současná transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  • Přijímání imunosupresivní léčby nebo jiné imunoterapie
  • Přijímání chemoterapie nebo alkylačních činidel pro systémovou rakovinu
  • Nedávný akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo hospitalizace za 3 měsíce
  • Akutní poškození ledvin během předchozích 3 měsíců
  • V současné době užíváte inhibitor enzymu fosfodiesterázy-5, jako je Viagra
  • Chronické bolesti hlavy v anamnéze
  • Chronicky užívající fluoroguinolony, cyklosporin (neurální, sandimunní), nitrátové léky, NSAID (kromě aspirinu ≤ 81 mg denně), alopurinol nebo uloric, meperidin a související látky tlumící centrální nervový systém (CNS), perorální glukokortikoidy a neochotný nebo schopný přestat během období studia.
  • Aktivní infekce (tj. systémová nebo osteomyelitida)
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Anamnéza hemolytické anémie včetně srpkovité anémie
  • Hemoglobin <10
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze
  • Při screeningu mít pozitivní screening na deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Zapojení do dalších klinických studií
  • Současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Současní kuřáci
  • Neochota přestat doplňovat flavonoidy
  • Neochota přestat doplňovat dusičnany a/nebo dusitany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba
Dusitan sodný s okamžitým uvolňováním 40 mg perorálně dvakrát denně a Isoquercetin 225 mg perorálně jednou denně.
Lék: Dusitan sodný s okamžitým uvolňováním
Okamžité uvolňování dusitanu sodného 40 mg ústy dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TV1001
Doplněk stravy: Isoquercetin
Isoquercetin 225 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • 3-O-glukosid
Komparátor placeba: Placebo
identická placeba.
Jiný: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD) závislé na endotelu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
FMD byla měřena pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením na brachiální tepně. FMD byla vypočtena jako maximální procentuální změna velikosti cév během hyperémie. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny u FMD s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna biomarkerů endoteliální funkce VCAM-1, ICAM-1, E-selektin a vWF za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin molekuly vaskulární adheze-1 (VCAM-1), molekuly mezibuněčné adheze-1 (ICAM-1), E-selektinu a von Willebrandova faktoru (vWF). Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny u VCAM-1, ICAM-1, E-selektinu a vWF s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna biomarkeru endoteliální funkce Asymetrický dimetylarginin (ADMA) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin asymetrického dimetylargininu (ADMA). Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v ADMA s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna biomarkeru endotelové funkce endostatinu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve pro měření hladin endostatinu. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny u endostatinu s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků a byl vypočten logaritmicky transformovaný endostatin.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna biomarkeru endoteliální funkce Urine Epidermal Growth Factor (UEGF) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek moči k měření hladin epidermálního růstového faktoru moči (UEGF). Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v UEGF s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků a byl vypočten logaritmicky transformovaný poměr EGF v moči/kreatinin.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v zánětlivém biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin C-reaktivního proteinu (CRP). Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v CRP s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v zánětlivých biomarkerech Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), interleukin-17 (IL-17), interleukin-1β (IL-1beta) a monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve za účelem měření hladin tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), interleukinu-17 (IL-17), interleukinu-1p (IL-1beta) a monocytového chemoatraktantního proteinu-1 (MCP -1). Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna zánětlivého biomarkeru interleukinu-6 (IL-6) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve pro měření hladin interleukinu-6 (IL-6). Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny u interleukinu-6 (IL-6) s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků a byl vypočten logaritmicky transformovaný IL-6.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna biomarkeru oxidativního stresu Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL). Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v LDL s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna biomarkeru oxidačního stresu Nitrotyrosin za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin nitrotyrosinu. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny u nitrotyrosinu s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna methemoglobinu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin methemoglobinu. Průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v methemoglobinu s 95% CI byla vypočtena pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna isoquercetinu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin isoquercetinu. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny u isoquercetinu s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna plazmatického dusitanu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve pro měření hladin dusitanů v plazmě. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v plazmatických dusitanech s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin. Rovnice je GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Věk * 1,018 [pokud žena] * 1,159 [pokud černá]. Scr je sérový kreatinin (mg/dl), κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/κ nebo 1 a max označuje maximum Scr /κ nebo 1. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v eGFR s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna biomarkerů lipidového profilu celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve pro měření hladin celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu a lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou a 12 týdny v celkovém cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu a lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu lineárních smíšených účinků.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna biomarkeru lipidového profilu triglyceridů za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin triglyceridů. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou a 12 týdny v triglyceridech s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků a byl vypočten logaritmus transformovaného triglyceridu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna hemoglobinu za 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin hemoglobinu. Průměrné změny mezi výchozími hodnotami, 6 týdny a 12 týdny v hemoglobinu s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna plazmatického dusičnanu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve k měření hladin dusičnanů v plazmě. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v plazmatickém nitrátu s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna v poměru albuminu ke kreatininu v moči za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek moči k měření hladin poměru albuminu ke kreatininu v moči. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v poměrech albuminu ke kreatininu v moči s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu lineárních smíšených účinků a byly vypočteny logaritmicky transformované poměry albuminu a kreatininu v moči.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna krevního tlaku za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Krevní tlak byl měřen pomocí monitoru krevního tlaku OMRON HEM-907 XL podle standardního protokolu vyškoleným a certifikovaným výzkumným personálem. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny krevního tlaku s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrná změna pulsu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Puls byl měřen na brachiální tepně podle standardního protokolu vyškoleným a certifikovaným výzkumným personálem. Průměrné změny mezi výchozí hodnotou, 6 týdny a 12 týdny v pulzu s 95% CI byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, MD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

neidentifikované soubory dat mohou být dostupné dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje na úrovni pacienta, které nebyly identifikovány, budou poskytnuty přímo výzkumníkovi bezpečným způsobem a výzkumný pracovník je odpovědný za ochranu důvěrnosti a integrity dat během provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení