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Nitrite, Isoquercetin and Endothelial Dysfunction (NICE) Trial (NICE)

23. März 2021 aktualisiert von: Tulane University
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Natriumnitrit und Isoquercetin auf die Endothelfunktion und Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Natriumnitrit und Isoquercetin auf die Endothelfunktion und Entzündungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung testen. Die Prüfärzte werden 70 albuminurische CKD-Patienten rekrutieren und die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip drei Monate lang einer Kombinationstherapie mit Natriumnitrit und Isoquercetin oder einem Placebo zuordnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 74 Jahren mit beliebigem Rassen-/Ethnizitätshintergrund
  • CKD, definiert durch eine eGFR <60 ml/min/1,73 m2 oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 30 mg/g oder Protein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 150 mg/g.
  • Systolischer BD ≥ 120 und < 180 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 70 und < 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen organisches Nitrit, Isoquercetin, Niacin oder Vitamin C
  • Institutionalisiert (z. B. Gefangener, Bewohner eines Pflegeheims oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung)
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Bekannte HIV-Infektion und/oder AIDS
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeit an der Dialyse
  • Frühere oder aktuelle Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Erhalten einer immunsuppressiven Behandlung oder einer anderen Immuntherapie
  • Chemotherapie oder Alkylierungsmittel für systemischen Krebs erhalten
  • Kürzlicher akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten
  • Akute Nierenschädigung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie derzeit einen Phosphodiesterase-5-Enzym-Hemmer wie Viagra ein
  • Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte
  • Chronische Einnahme von Fluoroguinolonen, Cyclosporin (neuronal, sandimmun), Nitrat-Medikament, NSAIDs (außer Aspirin ≤ 81 mg täglich), Allopurinol oder Uloric, Meperidin und verwandte Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS), orale Glukokortikoide, und nicht bereit oder in der Lage, währenddessen aufzuhören Studiendauer.
  • Aktive Infektion (z. B. systemische oder Osteomyelitis)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Geschichte der hämolytischen Anämie einschließlich Sichelzellenanämie
  • Hämoglobin <10
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Haben Sie beim Screening einen positiven Screen auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel
  • Beteiligung an anderen klinischen Studien
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Aktuelle Raucher
  • Unwilligkeit, die Flavonoid-Supplementierung zu stoppen
  • Unwilligkeit, die Nitrat- und/oder Nitrit-Supplementierung zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Natriumnitrit mit sofortiger Freisetzung 40 mg oral zweimal täglich und Isoquercetin 225 mg oral einmal täglich.
Arzneimittel: Natriumnitrit mit sofortiger Freisetzung
Natriumnitrit mit sofortiger Freisetzung 40 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • TV1001
Nahrungsergänzungsmittel: Isoquercetin
Isoquercetin 225 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • 3-O-Glucosid
Placebo-Komparator: Placebos
identische Placebos.
Sonstiges: Placebos
Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Endothel-abhängigen flussvermittelten Vasodilatation (FMD) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
FMD wurde mit hochauflösendem Ultraschall an der Arteria brachialis gemessen. FMD wurde als maximale prozentuale Veränderung der Gefäßgröße während Hyperämie berechnet. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei MKS mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Endothelfunktions-Biomarker VCAM-1, ICAM-1, E-Selektin und vWF über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Spiegel des vaskulären Adhäsionsmoleküls-1 (VCAM-1), des interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (ICAM-1), des E-Selektins und des von-Willebrand-Faktors (vWF) zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei VCAM-1, ICAM-1, E-Selektin und vWF mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des asymmetrischen Endothelfunktions-Biomarkers DiMethylArginin (ADMA) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Gehalt an asymmetrischem DiMethylArginin (ADMA) zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen in ADMA mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Endothelfunktions-Biomarkers Endostatin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Endostatinspiegel zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Endostatin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und das logarithmisch transformierte Endostatin wurde berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Endothelfunktions-Biomarkers Urine Epidermal Growth Factor (UEGF) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Urinprobe entnommen, um die Werte des epidermalen Wachstumsfaktors im Urin (UEGF) zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen in UEGF mit 95 % CI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und das logarithmisch transformierte Urin-EGF/Kreatinin-Verhältnis wurde berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des entzündlichen Biomarkers C-reaktives Protein (CRP) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei CRP mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der entzündlichen Biomarker Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-1β (IL-1beta) und Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Konzentrationen von Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-1β (IL-1beta) und Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP) zu messen -1). Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des entzündlichen Biomarkers Interleukin-6 (IL-6) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Werte von Interleukin-6 (IL-6) zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Interleukin-6 (IL-6) mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und der logarithmische Wert für transformiertes IL-6 wurde berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des oxidativen Stress-Biomarkers Low-Density-Lipoprotein (LDL) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Gehalt an Low-Density-Lipoprotein (LDL) zu messen. Die mittleren Veränderungen des LDL zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des oxidativen Stress-Biomarkers Nitrotyrosin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Nitrotyrosinspiegel zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Nitrotyrosin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Methämoglobins über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Methämoglobinspiegel zu messen. Die mittlere prozentuale Veränderung zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Methämoglobin mit 95 % KI wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung von Isoquercetin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Isoquercetinspiegel zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen in Isoquercetin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Plasmanitrits über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Nitritspiegel im Plasma zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Plasmanitrit mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wurde anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration berechnet. Die Gleichung ist GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Alter * 1,018 [wenn weiblich] * 1,159 [wenn schwarz]. Scr ist Serumkreatinin (mg/dL), κ ist 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer, α ist –0,329 für Frauen und –0,411 für Männer, Min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an und Max gibt das Maximum von Scr an /κ oder 1. Die mittleren Veränderungen der eGFR zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Lipidprofil-Biomarker Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Werte von Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen bei Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten berechnet.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Lipidprofil-Biomarkers Triglyceride über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Triglyceridwerte zu messen. Die mittleren Veränderungen der Triglyceride zwischen Baseline und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, und das logarithmisch transformierte Triglycerid wurde berechnet.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobins über 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um den Hämoglobinspiegel zu messen. Die mittleren Veränderungen des Hämoglobinwertes zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Plasmanitrats über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Blutprobe entnommen, um die Nitratspiegel im Plasma zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen bei Plasmanitrat mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Jedem Teilnehmer wurde eine Urinprobe entnommen, um das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin zu messen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen im Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten berechnet, und das logarithmisch transformierte Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin wurde berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Blutdruckänderung über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Blutdruck wurde mit dem OMRON HEM-907 XL Blutdruckmessgerät gemäß Standardprotokoll von geschultem und zertifiziertem Forschungspersonal gemessen. Die mittleren Veränderungen des Blutdrucks zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Pulses über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Puls wurde an der Arteria brachialis gemäß Standardprotokoll von geschultem und zertifiziertem Forschungspersonal gemessen. Die mittleren Veränderungen zwischen Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen im Puls mit 95 % KI wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Chen, MD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze können anderen Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten auf Patientenebene werden dem Forscher auf sichere Weise direkt zur Verfügung gestellt, und der Forscher ist für den Schutz der Vertraulichkeit und Integrität der Daten während der Durchführung der Forschung verantwortlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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